药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月2日至2025年1月8日期间，现有CDE受理记录包含401个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中147个为仿制申请，涉及106个药品名称。
2025/01/02 – 2025/01/08
- 本周新受理
- 401件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 106个
- 本周受理、目前在审
- 17件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
401件，其中仿制 147 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 168 |
| 仿制 | 147 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 291 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 106 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 2 | 12 |
| 2 | 他克莫司软膏 | 4 | 2 | 6 |
| 3 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 3 | 3 | 9 |
| 4 | 利丙双卡因乳膏 | 3 | 2 | 24 |
| 5 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 6 | 米库氯铵注射液 | 3 | 2 | 3 |
| 7 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 8 | 托吡司特片 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 阿贝西利片 | 3 | 1 | 2 |
| 10 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 2 | 34 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 20 | 18 | 0 |
| 2 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 3 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 4 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 南通联亚药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 新乡市常乐制药有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 8 | 邯郸奥维生物科技有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海锦帝九州药业（安阳）有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/08进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHS2500001 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/01/08进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2500005 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/01/08进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2500004 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2500133 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 酒石酸布托啡诺注射液CYHS2500132 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）CYHS2500131 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 注射用雷替曲塞CYHS2500130 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠泡腾片CYHS2500123 | 江西仁齐制药有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 盐酸哌罗匹隆片CYHS2500119 | 深圳市泛谷药业股份有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 盐酸哌罗匹隆片CYHS2500118 | 深圳市泛谷药业股份有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500117 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2500116 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2500115 | 山东齐都药业有限公司；山东京卫制药有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2500114 | 合肥盛秦医药科技有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500113 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500112 | 温岭市创新生物医药科技股份有限公司；万邦德制药集团有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2500111 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2500108 | 白云山东泰商丘药业有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2500107 | 海南通用三洋药业有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 舒必利片CYHS2500105 | 万邦德制药集团有限公司 |
| 2025/01/08仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2500101 | 康普药业股份有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | 注射用菲泽妥单抗CXSS2500003 | 天境生物科技（杭州）有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | 注射用博度曲妥珠单抗CXSS2500002 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 3.2 类 | 静注人免疫球蛋白(10%)CXSL2500022 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ZT006片CXSL2500021 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ZT006片CXSL2500020 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ZT006片CXSL2500019 | 北京质肽生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ABSK061胶囊装微片CXHL2500039 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ABSK061胶囊装微片CXHL2500038 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/08新药 · 1 类 | ABSK061胶囊装微片CXHL2500037 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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