药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月3日至2025年1月9日期间,现有CDE受理记录包含524个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中204个为仿制申请,涉及145个药品名称。
2025/01/03 – 2025/01/09
- 本周新受理
- 524件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 145个
- 本周受理、目前在审
- 19件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
524件,其中仿制 204 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 204 |
| 补充申请 | 204 |
| 新药 | 88 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 384 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 303 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 20 | 18 | 0 |
| 2 | 浙江华海药业股份有限公司 | 8 | 6 | 8 |
| 3 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 6 | 北京福元医药股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 7 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 南通联亚药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 9 | 新乡市常乐制药有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 180 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/09进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500006 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09进口 · 2.2 类 | TremelimumabJXSL2500005 | MedImmune LLC;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09进口 · 2.2 类 | TremelimumabJXSL2500004 | MedImmune LLC;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南CYHS2500196 | 陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南CYHS2500195 | 陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2500186 | 宝利化(南京)制药有限公司;上海美优制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(Ⅱ)CYHS2500185 | 普济生物科技(台州)有限公司;乐普制药科技有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500184 | 漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500183 | 漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙注射液CYHS2500182 | 河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 水合氯醛栓CYHS2500180 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2500177 | 沐邦(北京)医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2500173 | 泊诺(天津)创新医药研究有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 氨基酸(15)腹膜透析液CYHS2500163 | 青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2500153 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2500152 | 合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 美沙拉秦缓释颗粒CYHS2500150 | 济川药业集团有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 贝派度酸片CYHL2500010 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 丙酸倍氯米松吸入气雾剂CYHL2500009 | 合肥力成药业有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2500008 | 湖南先施制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500006 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 2.3 类 | 乌灵胶囊CXZL2500002 | 浙江佐力药业股份有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | QLP2117注射液CXSL2500029 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500028 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | JSKN016注射液CXSL2500027 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | 注射用SHR-9803CXSL2500026 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海迈晋生物医药科技有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2500025 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | SSGJ-627注射液CXSL2500024 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | 注射用JS212CXSL2500023 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/01/09新药 · 1 类 | 枸橼酸伏维西利胶囊CXHS2500006 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
另有 150 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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