药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年1月3日至2025年1月9日期间,现有CDE受理记录包含524个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中204个为仿制申请,涉及145个药品名称。

2025/01/03 – 2025/01/09

统计区间
2025/01/03 至 2025/01/09,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
524件
新报仿制的品种(药品名称去重)
145个
本周受理、目前在审
19件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

524件,其中仿制 204 件

按申请类型

申请类型件数
仿制204
补充申请204
新药88
进口17
未标注5
进口再注册5
药械组合1

按药品类型

药品类型件数
化药384
中药69
治疗用生物制品61
预防用生物制品8
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 145 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1恩格列净二甲双胍缓释片5212
2瑞舒伐他汀依折麦布片(I)449
3富马酸伏诺拉生片4360
4他克莫司软膏426
5美阿沙坦钾片4235
6苯磺酸左氨氯地平片4245
7利丙双卡因乳膏3224
8溴芬酸钠滴眼液327
9盐酸特比萘芬喷雾剂327
10米库氯铵注射液323

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 303 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1吉林菲诺制药有限公司20180
2浙江华海药业股份有限公司868
3信达生物制药(苏州)有限公司710
4成都地奥集团天府药业股份有限公司660
5齐鲁制药有限公司541
6北京福元医药股份有限公司535
7Pfizer Europe MA EEIG520
8南通联亚药业股份有限公司525
9新乡市常乐制药有限责任公司520
10江西科睿药业有限公司523

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 180 件

受理日期药品名称申请人
2025/01/09进口 · 1 类 AZD2936JXSL2500006 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/01/09进口 · 2.2 类 TremelimumabJXSL2500005 MedImmune LLC;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/01/09进口 · 2.2 类 TremelimumabJXSL2500004 MedImmune LLC;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/01/09仿制 · 3 类 注射用氨曲南CYHS2500196 陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 注射用氨曲南CYHS2500195 陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 硫酸特布他林口服溶液CYHS2500186 宝利化(南京)制药有限公司;上海美优制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 铝镁匹林片(Ⅱ)CYHS2500185 普济生物科技(台州)有限公司;乐普制药科技有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2500184 漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2500183 漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 葡萄糖酸钙注射液CYHS2500182 河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 水合氯醛栓CYHS2500180 山东达因海洋生物制药股份有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 吲哚布芬片CYHS2500177 沐邦(北京)医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2500173 泊诺(天津)创新医药研究有限公司;津药和平(天津)制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 氨基酸(15)腹膜透析液CYHS2500163 青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 依帕司他片CYHS2500153 湖南千金湘江药业股份有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2500152 合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 美沙拉秦缓释颗粒CYHS2500150 济川药业集团有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 贝派度酸片CYHL2500010 江西施美药业股份有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 丙酸倍氯米松吸入气雾剂CYHL2500009 合肥力成药业有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 甘露醇山梨醇注射液CYHL2500008 湖南先施制药有限公司
2025/01/09仿制 · 3 类 酮洛芬贴剂CYHL2500006 内蒙古白医制药股份有限公司
2025/01/09新药 · 2.3 类 乌灵胶囊CXZL2500002 浙江佐力药业股份有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 QLP2117注射液CXSL2500029 齐鲁制药有限公司
2025/01/09新药 · 2.2 类 QL2107注射液CXSL2500028 齐鲁制药有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 JSKN016注射液CXSL2500027 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 注射用SHR-9803CXSL2500026 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海迈晋生物医药科技有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 注射用ZL-1310CXSL2500025 再鼎医药(上海)有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 SSGJ-627注射液CXSL2500024 三生国健药业(上海)股份有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 注射用JS212CXSL2500023 上海君实生物医药科技股份有限公司
2025/01/09新药 · 1 类 枸橼酸伏维西利胶囊CXHS2500006 锦州奥鸿药业有限责任公司

另有 150 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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