药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月4日至2025年1月10日期间，现有CDE受理记录包含520个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中210个为仿制申请，涉及154个药品名称。
2025/01/04 – 2025/01/10
- 本周新受理
- 520件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 154个
- 本周受理、目前在审
- 18件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
520件，其中仿制 210 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 210 |
| 补充申请 | 200 |
| 新药 | 86 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 379 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 中药 | 67 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 305 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 20 | 18 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 6 | 6 |
| 4 | 浙江华海药业股份有限公司 | 7 | 5 | 7 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 北京福元医药股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 南通联亚药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 168 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2500239 | 湖南千金湘江药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2500238 | 湖南千金湘江药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500229 | 江苏开元药业有限公司；江苏苏中药业集团生物制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2500228 | 石家庄凯达生物工程有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2500221 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500216 | 山东诺明康药物研究院有限公司；济宁神州医药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 复方电解质注射液（V）CYHS2500207 | 河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2500204 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2500203 | 安徽万邦医药科技股份有限公司；吉林天衡英睿制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2500199 | 澳美制药（海南）有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHL2500011 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | XS411细胞注射液CXSL2500035 | 士泽生物医药（苏州）有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | CM518D1CXSL2500034 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | JSKN016注射液CXSL2500033 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | P134细胞注射液CXSL2500032 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 3.2 类 | 皮下注射人免疫球蛋白CXSL2500031 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 2.2 类 | 纳基奥仑赛注射液CXSL2500030 | 广东合源生物医药有限公司；合源生物科技（天津）有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | 注射用IMBZ18gCXHL2500053 | 广州艾奇西新药研究有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 2025/01/10新药 · 1 类 | HRS-9813胶囊CXHL2500052 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 2.2 类 | HKGM-333CXHL2500051 | 海南元盈医药科技有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 2.2 类 | BCM896缓释片CXHL2500050 | 上海颀航医药科技发展有限公司 |
| 2025/01/10新药 · 2.2 类 | BCM896缓释片CXHL2500049 | 上海颀航医药科技发展有限公司 |
| 2025/01/09进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500006 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09进口 · 2.2 类 | TremelimumabJXSL2500005 | MedImmune LLC；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09进口 · 2.2 类 | TremelimumabJXSL2500004 | MedImmune LLC；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南CYHS2500196 | 陕西海晖医药科技有限公司；海口市制药厂有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南CYHS2500195 | 陕西海晖医药科技有限公司；海口市制药厂有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2500186 | 宝利化（南京）制药有限公司；上海美优制药有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片（Ⅱ）CYHS2500185 | 普济生物科技（台州）有限公司；乐普制药科技有限公司 |
| 2025/01/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500184 | 漯河市汇创医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
另有 138 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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