药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月16日至2025年1月22日期间，现有CDE受理记录包含344个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中111个为仿制申请，涉及79个药品名称。
2025/01/16 – 2025/01/22
- 本周新受理
- 344件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 14件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
344件，其中仿制 111 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 150 |
| 仿制 | 111 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 254 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 9 | 0 |
| 2 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 云南一枝蒿制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 安徽金马药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 6 | Fresenius Kabi AB | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 贵州恒和制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖南先施制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 广东东阳光药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/22进口 · 3.1 类 | 瑞玛奈珠单抗注射液JXSS2500003 | TEVA GmbH；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Teva Pharmaceutical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 氨己烯酸口服溶液用散CYHS2500416 | 上海奥科远制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 注射用雷替曲塞CYHS2500415 | 四川百利药业有限责任公司；贵州阜康仁制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2500414 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2500413 | 复星医药（徐州）有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 硫酸妥布霉素注射液CYHS2500412 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2500410 | 甘正（海南）生物药业有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)CYHS2500407 | 宁波美舒药业有限公司；宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2500406 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 舒必利注射液CYHS2500405 | 海南卓科制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 舒必利注射液CYHS2500404 | 海南卓科制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2500403 | 海南药谷云生物科技有限公司；江苏诚康药业有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2500402 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2500401 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2500399 | 陕西顿斯制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片（Ⅱ）CYHS2500398 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2500396 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2500395 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2500394 | 桂林南药股份有限公司；苏州二叶制药有限公司 |
| 2025/01/22仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHL2500021 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 3.3 类 | 注射用曲妥珠单抗CXSS2500007 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2500070 | 广州银诺医药集团股份有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2500069 | 广州银诺医药集团股份有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2500068 | 广州银诺医药集团股份有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | SHR-4658注射液CXSL2500067 | 上海恒瑞医药有限公司；北京盛迪医药有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | XS411细胞注射液CXSL2500066 | 士泽生物医药（苏州）有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2500065 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | IBR854细胞注射液CXSL2500064 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）CXSL2500063 | 智新浩正（上海）医药科技有限公司 |
| 2025/01/22新药 · 1 类 | 注射用TQB2922CXSL2500062 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
另有 91 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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