药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月15日至2025年1月21日期间,现有CDE受理记录包含349个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中108个为仿制申请,涉及76个药品名称。
2025/01/15 – 2025/01/21
- 本周新受理
- 349件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 8件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
349件,其中仿制 108 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 108 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 261 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸芦可替尼片 | 6 | 2 | 27 |
| 2 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 4 | 2 | 17 |
| 3 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 27 |
| 6 | 己酮可可碱缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 7 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 8 | 注射用磷酸特地唑胺 | 2 | 2 | 3 |
| 9 | 聚乙二醇钠钾散 | 2 | 2 | 3 |
| 10 | 苯溴马隆片 | 2 | 2 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 16 | 12 | 0 |
| 2 | 修正药业集团临沂修正制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 云南一枝蒿制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | Fresenius Kabi AB | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 8 | Alexion Pharmaceuticals Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 成都蓉生药业有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/21进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2500016 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/21进口 · 1 类 | AZD5492JXSL2500015 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global ll&U (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/21进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500014 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/21进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500013 | Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/21进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500012 | Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/21进口 · 1 类 | Bexicaserin口服溶液JXHL2500013 | Longboard Pharmaceuticals Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2500385 | 辽宁海一制药有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非干混悬剂CYHS2500378 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2500376 | 烟台正方制药有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 阿齐沙坦氨氯地平片CYHS2500375 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2500372 | 沈阳永大制药股份有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2500371 | 成都医路融曜药物科技有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2500370 | 赤峰源生药业有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 微量元素注射液4-IICYHS2500368 | 合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2500367 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2500365 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2500364 | 柏士顿(海南)医疗科技有限公司;东莞市金美济药业有限公司 |
| 2025/01/21仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2500363 | 赤峰源生药业有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 3.4 类 | 注射用重组人脑利钠肽CXSS2500006 | 苏州兰鼎生物制药有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 2.2 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2500061 | 云南沃森生物技术股份有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司;云南疫苗实验室有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 1 类 | BBM-D101注射液CXSL2500060 | 信中医药科技(北京)有限公司;上海勉亦生物科技有限公司;上海信致医药科技有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 2.4 类 | DJ-01注射剂CXSL2500059 | 苏州德进生物制药有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 1.2 类 | YKYY026注射液CXSL2500058 | 杭州天龙药业有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 1 类 | 注射用7MW3711CXSL2500057 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 3.3 类 | 罗莫佐单抗注射液CXSL2500056 | 珠海联邦生物医药有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 1 类 | XS228细胞注射液CXSL2500055 | 士泽生物医药(苏州)有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 2.2 类 | LJ01003CXHS2500009 | 长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 2.2 类 | LJ01003CXHS2500008 | 长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司 |
| 2025/01/21新药 · 1 类 | 硫酸心舒帕莎片CXHL2500102 | 山东齐都药业有限公司;山东大学;山东大学齐鲁医院 |
| 2025/01/21新药 · 1 类 | 硫酸心舒帕莎片CXHL2500101 | 山东齐都药业有限公司;山东大学;山东大学齐鲁医院 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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