药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月5日至2024年9月11日期间，现有CDE受理记录包含321个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中122个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2024/09/05 – 2024/09/11
- 本周新受理
- 321件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
321件，其中仿制 122 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 127 |
| 仿制 | 122 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 石家庄凯达生物工程有限公司 | 6 | 4 | 6 |
| 3 | 安徽省先锋制药有限公司 | 5 | 3 | 4 |
| 4 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 6 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 7 | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 哈药集团制药总厂 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 三普药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/11进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSL2400164 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2403033 | 黑龙江中桂制药有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2403029 | 成都瑞尔医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2403026 | 石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403025 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403024 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403023 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403020 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2403019 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403018 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2403017 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403016 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；宁波双成药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2403013 | 沈阳天邦药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2403009 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403007 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2403001 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2403000 | 南阳普康药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402998 | 中润药业有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402997 | 中润药业有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2402996 | 成都瑞尔医药科技有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2402995 | 陕西丽彩药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2402994 | 陕西丽彩药业有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400184 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2024/09/11仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400183 | 山东百诺医药股份有限公司 |
| 2024/09/11新药 · 1.1 类 | 金蚕颗粒CXZL2400051 | 四川省中医药科学院 |
| 2024/09/11新药 · 1 类 | 注射用DB-1419CXSL2400605 | 映恩生物科技（上海）有限公司 |
| 2024/09/11新药 · 1 类 | 靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液CXSL2400604 | 上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
| 2024/09/11新药 · 1 类 | 注射用MCLA-129CXSL2400603 | 贝达药业股份有限公司 |
| 2024/09/11新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2400091 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2024/09/11新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2400090 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
另有 80 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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