药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月6日至2024年9月12日期间，现有CDE受理记录包含372个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中124个为仿制申请，涉及85个药品名称。
2024/09/06 – 2024/09/12
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 85个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件，其中仿制 124 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 170 |
| 仿制 | 124 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 269 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林新万联医药有限公司 | 15 | 14 | 0 |
| 2 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 苏州湃芮生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 安徽省先锋制药有限公司 | 5 | 3 | 4 |
| 6 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 广州大光制药有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 8 | 上海欣峰制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 上海民为生物技术有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 海南广升誉制药有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/12进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400165 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/12进口 · 2.2 类 | 利司扑兰片JXHS2400063 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2403050 | 广州大光制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 维生素B？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2403047 | 河北桥洲医药科技有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星口服溶液CYHS2403042 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2403037 | 海南倍康医药科技有限公司；四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2403035 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/09/12仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHL2400186 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | 植物源重组人血清白蛋白注射液CXSS2400098 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 2 类 | 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）CXSS2400097 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 2024/09/12新药 · 2.4 类 | 注射用重组人透明质酸酶CXSS2400096 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 2.4 类 | 注射用重组人透明质酸酶CXSS2400095 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | EXG110注射液CXSL2400611 | 杭州嘉因生物科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSL2400610 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2400609 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MWN105注射液CXSL2400608 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MWN105注射液CXSL2400607 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | KH003注射液CXSL2400606 | 赛灵药业科技集团股份有限公司；北京赛灵之光生物科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MWN109注射液CXHL2400955 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MWN109注射液CXHL2400954 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2400953 | 北京再极医药科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | MAX-40279-01胶囊CXHL2400952 | 北京再极医药科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | SS-001 软膏CXHL2400951 | 苏州湃芮生物科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | SS-001 软膏CXHL2400950 | 苏州湃芮生物科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | SS-001 软膏CXHL2400949 | 苏州湃芮生物科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | CS060380片CXHL2400948 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | CS060380片CXHL2400947 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | CS060380片CXHL2400946 | 凯思凯迪（上海）医药科技有限公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | PR00012胶囊CXHL2400945 | 北京哲源科技有限责任公司 |
| 2024/09/12新药 · 1 类 | PR00012胶囊CXHL2400944 | 北京哲源科技有限责任公司 |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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