药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月7日至2024年9月13日期间，现有CDE受理记录包含431个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中132个为仿制申请，涉及92个药品名称。
2024/09/07 – 2024/09/13
- 本周新受理
- 431件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 92个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
431件，其中仿制 132 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 206 |
| 仿制 | 132 |
| 新药 | 81 |
| 进口 | 5 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 308 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林新万联医药有限公司 | 30 | 29 | 0 |
| 2 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 苏州湃芮生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 浙江杭煜制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 西安自力制药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 广州大光制药有限公司 | 4 | 3 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 145 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/13进口 · 3.1 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2400166 | Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 脂溶性维生素注射液（Ⅰ）CYHS2403071 | 沈阳海思科制药有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2403070 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2403069 | 广州艾格生物科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2403068 | 广州艾格生物科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2403065 | 珠海横琴国研医药科技有限公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2403064 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2403058 | 上海理想制药有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2403057 | 上海理想制药有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口崩片CYHS2403056 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/09/13仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口崩片CYHS2403055 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | TAEST16001注射液CXSL2400618 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | EMB-09注射液CXSL2400617 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2400616 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | 外用RGL-2102CXSL2400615 | 上海瑞宏迪医药有限公司；广州瑞领医药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | RG002注射液CXSL2400614 | 仁景（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | 注射用BL-M08D1CXSL2400613 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | 注射用SKB501CXSL2400612 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHL2400966 | 深圳市宇健生物医药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHL2400965 | 深圳市宇健生物医药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | SZ2726片CXHL2400964 | 苏中药业集团股份有限公司；江苏苏中药业研究院有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | SZ2726片CXHL2400963 | 苏中药业集团股份有限公司；江苏苏中药业研究院有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400962 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400961 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | SYHA1813口服溶液CXHL2400960 | 上海润石医药科技有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 2.3 类 | SMF-203CXHL2400959 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | 普那布林注射用浓溶液CXHL2400958 | 大连万春布林医药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | JMKX004649片CXHL2400957 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2024/09/13新药 · 1 类 | JMKX004649片CXHL2400956 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2024/09/12进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400165 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 115 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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