药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年11月5日至2026年11月11日期间，现有CDE受理记录包含455个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中83个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2026/11/05 – 2026/11/11
- 本周新受理
- 455件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 455件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
455件，其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 245 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 47 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 中药 | 104 |
| 治疗用生物制品 | 90 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 4 | 2 | 55 |
| 2 | 布洛芬注射液 | 4 | 2 | 8 |
| 3 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 4 | 2 | 61 |
| 4 | 艾托格列净片 | 3 | 3 | 13 |
| 5 | 布立西坦片 | 3 | 1 | 19 |
| 6 | 注射用哌拉西林钠 | 3 | 1 | 16 |
| 7 | 注射用磷霉素钠 | 3 | 1 | 16 |
| 8 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 9 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 10 | 奥沙利铂注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 280 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 2 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 2 | 3 |
| 10 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 477件
- 本周离开在审目录
- 494件
其中 238 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 224 件，不计为新增上市批准）；8 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 248 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 11 | 2 |
| 2 | AstraZeneca AB | 6 | 4 |
| 3 | 四川制药制剂有限公司 | 6 | 3 |
| 4 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 6 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 4 | 4 |
| 7 | 四川泰乐制药有限公司 | 4 | 4 |
| 8 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 3 |
| 10 | 广州诺金制药有限公司 | 4 | 3 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 |
| 3 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 |
| 4 | Pfizer Inc. | 6 | 3 |
| 5 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 8 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 2 |
| 10 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 144 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/11进口 · 1 类 | RO7497372 注射液JXSL2600313 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/11进口 · 1 类 | RO7497372 注射液JXSL2600312 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/11进口 · 1 类 | Verve-102注射液JXSL2600311 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/11/11进口 · 1 类 | PF-08653945注射液JXHL2600506 | Pfizer Inc.；Pfizer（Beijing）Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2602780 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2602779 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2602778 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江浙北药业有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602772 | 郑州卓峰制药有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602771 | 郑州卓峰制药有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 右美托咪定舌下膜CYHL2600129 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2026/11/11仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2600128 | 浙江皓格药业有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1.1 类 | 轻身调脂消渴片CXZL2600115 | 江苏九旭药业有限公司；中国中医科学院广安门医院 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备)CXSL2601253 | 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2601252 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 2.3 类 | 比索洛尔左氨氯地平片CXHS2600153 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601409 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601408 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601407 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | LW402片CXHL2601406 | 上海长森药业有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | LW402片CXHL2601405 | 上海长森药业有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | IG001119片CXHL2601404 | 阳光安津（南京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | IG001119片CXHL2601403 | 阳光安津（南京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2601402 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2601401 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2601400 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | JMKX003948片CXHL2601399 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601398 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601397 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601396 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/11/11新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2601395 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 114 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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