药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年11月4日至2026年11月10日期间，现有CDE受理记录包含475个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2026/11/04 – 2026/11/10
- 本周新受理
- 475件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 475件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
475件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 252 |
| 仿制 | 81 |
| 新药 | 77 |
| 进口 | 54 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 259 |
| 中药 | 112 |
| 治疗用生物制品 | 95 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 287 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 5 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 2 | 3 |
| 10 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 485件
- 本周离开在审目录
- 515件
其中 279 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 264 件，不计为新增上市批准）；17 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 219 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 6 | 4 |
| 2 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 5 |
| 4 | 广州诺金制药有限公司 | 5 | 4 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 6 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 4 | 4 |
| 7 | 四川泰乐制药有限公司 | 4 | 4 |
| 8 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 |
| 9 | 江西施美药业股份有限公司 | 4 | 2 |
| 10 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 4 | 2 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 |
| 2 | AstraZeneca AB | 10 | 5 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 |
| 4 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 3 |
| 6 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 8 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 |
| 9 | 珠海联邦生物医药有限公司 | 5 | 1 |
| 10 | 厦门中药厂有限公司 | 4 | 4 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 153 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/10进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSS2600109 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSS2600108 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSS2600107 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSS2600106 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | 卡瑞林肽司美格鲁肽注射液JXSS2600105 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | GSK3862995B注射液JXSL2600310 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600505 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600504 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600503 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600502 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600501 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600500 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/11/10仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2602766 | 浙江益汉制药有限公司 |
| 2026/11/10仿制 · 3 类 | 碳酸钙片CYHS2602759 | 北京新美泰克医药科技有限公司；吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 1 类 | BR1A101注射液CXSL2601251 | 中科佰瑞（长春）生物科技有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 1 类 | 注射用DR510CXSL2601250 | 浙江道尔生物科技有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 1 类 | GSK5784283注射液CXSL2601249 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 1 类 | PRBT001注射液CXSL2601248 | 磐如生物科技（天津）有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 1 类 | Zoldonrasib片CXHL2601391 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 2.2 类 | BCM1139CXHL2601390 | 湖北美林药业有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 2.4 类 | 格隆溴铵注射液CXHL2601389 | 广东嘉博制药有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 2.2 类 | EP-0330SPCXHL2601388 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 2.2 类 | EP-0330SPCXHL2601387 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2026/11/10新药 · 2.2 类 | EP-0330SPCXHL2601386 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600104 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600103 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | AZD0299JXSL2600309 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSL2600308 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | BI 3822971 注射液JXSL2600307 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | Efruxifermin注射用冻干粉JXSL2600306 | Akero Therapeutics Inc.；ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
另有 123 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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