药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年11月3日至2026年11月9日期间，现有CDE受理记录包含484个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及55个药品名称。
2026/11/03 – 2026/11/09
- 本周新受理
- 484件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 484件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
484件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 246 |
| 新药 | 94 |
| 仿制 | 81 |
| 进口 | 47 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 247 |
| 中药 | 125 |
| 治疗用生物制品 | 103 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 294 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 6 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 深圳市天道医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 珠海联邦生物医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 厦门中药厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 492件
- 本周离开在审目录
- 574件
其中 350 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 335 件，不计为新增上市批准）；20 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 204 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 10 | 10 |
| 2 | 石家庄四药有限公司 | 8 | 8 |
| 3 | 天方药业有限公司 | 6 | 6 |
| 4 | 湖北东信药业有限公司 | 6 | 6 |
| 5 | 广州诺金制药有限公司 | 6 | 5 |
| 6 | AstraZeneca AB | 6 | 4 |
| 7 | 焦作福瑞堂制药有限公司 | 5 | 5 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 9 | 上海雷允上药业有限公司 | 4 | 4 |
| 10 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 4 | 4 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 12 | 3 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 4 |
| 3 | 四川鑫达康药业有限公司 | 7 | 7 |
| 4 | Pfizer Inc. | 7 | 4 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 4 |
| 6 | 河北万岁药业有限公司 | 6 | 6 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 |
| 9 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 165 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600104 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600103 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | AZD0299JXSL2600309 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/11/09进口 · 2.2 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSL2600308 | argenx BV；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | BI 3822971 注射液JXSL2600307 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/11/09进口 · 1 类 | Efruxifermin注射用冻干粉JXSL2600306 | Akero Therapeutics Inc.；ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 2.4 类 | 艾曲帕米鼻喷雾剂JXHL2600498 | Milestone Pharmaceuticals Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd. |
| 2026/11/09进口 · 2.4 类 | 盐酸索安非托片JXHL2600497 | AXSOME MALTA LTD.；Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2602756 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2602755 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602751 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602750 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2602749 | 浙江皓格药业有限公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布立西坦口服溶液CYHS2602747 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602745 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602744 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602743 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/11/09仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2602733 | 湖南威特制药股份有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | 注射用BG-T0920CXSL2601247 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | KT501注射液CXSL2601246 | 锴霖生物医药（上海）有限责任公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | 注射用CS5006CXSL2601245 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | 注射用BCT-001CXSL2601244 | 上海靶康联耀生物医药科技有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | SR604注射液CXSL2601243 | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2601242 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2601241 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2601240 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 1 类 | IL17A纳米抗体基因修饰干细胞注射液CXSL2601239 | 北京贝来生物科技有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.3 类 | EP-0170T（Ⅰ）CXHS2600152 | 成都硕德药业有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.4 类 | 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液CXHS2600151 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/11/09新药 · 2.4 类 | 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液CXHS2600150 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 135 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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