药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年11月6日至2026年11月12日期间，现有CDE受理记录包含442个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2026/11/06 – 2026/11/12
- 本周新受理
- 442件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 442件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
442件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 231 |
| 新药 | 86 |
| 仿制 | 81 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 245 |
| 中药 | 102 |
| 治疗用生物制品 | 86 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 未标注 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 275 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 2 | 0 |
| 2 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 5 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 辰欣药业股份有限公司 | 6 | 3 | 3 |
| 5 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 苏州亚盛药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 山东步长制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 10 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 457件
- 本周离开在审目录
- 395件
其中 128 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 115 件，不计为新增上市批准）；6 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 261 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 2 |
| 2 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 7 | 1 |
| 3 | 四川制药制剂有限公司 | 6 | 3 |
| 4 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 6 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 5 | 1 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 3 |
| 8 | 天津力生制药股份有限公司 | 4 | 2 |
| 9 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 4 | 2 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 2 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 2 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 |
| 3 | Amgen Inc. | 7 | 2 |
| 4 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 5 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 3 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 3 |
| 8 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 5 | 2 |
| 10 | MyoKardia Inc. | 5 | 1 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 140 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/12进口 · 1 类 | MAR001JXSL2600314 | Marea Therapeutics Inc.；北京MEDPACE医药科技有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2602792 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2602791 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液CYHS2602790 | 江苏华益核医药股份有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 氢化可的松片CYHS2602788 | 大玮（安徽）药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 氢化可的松片CYHS2602786 | 大玮（安徽）药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2602781 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | IBI354CXSL2601263 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | EDP004注射液CXSL2601262 | 亿腾医药（珠海）有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液CXSL2601261 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | 注射用VRT106CXSL2601260 | 广州威溶特医药科技有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | YSC001注射液CXSL2601259 | 演生潮（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.2 类 | 三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）CXSL2601258 | 广州市嘉合生物技术有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | 注射用依康坦博妥塔单抗CXSL2601257 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | 注射用奥丁安妥拜单抗CXSL2601256 | 浙江新码生物医药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | GR2304注射液（皮下注射）CXSL2601255 | 智翔（上海）医药科技有限公司；重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | 注射用BAT8013CXSL2601254 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.22.4 类 | CZ025CXHL2601424 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.22.4 类 | CZ025CXHL2601423 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | RO7673396薄膜包衣片CXHL2601422 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | RO7673396薄膜包衣片CXHL2601421 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | ACT001胶囊CXHL2601420 | 新沂尚德药缘药业有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.22.4 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2601419 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.22.4 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2601418 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.2 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2601417 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.2 类 | 枸橼酸坦度螺酮缓释片CXHL2601416 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | APG-3288片CXHL2601415 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | APG-3288片CXHL2601414 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 1 类 | APG-3288片CXHL2601413 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2026/11/12新药 · 2.22.4 类 | CYH33干混悬剂CXHL2601412 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
另有 110 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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