药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月1日至2026年9月7日期间，现有CDE受理记录包含423个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中68个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2026/09/01 – 2026/09/07
- 本周新受理
- 423件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 334件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
423件，其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 230 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 68 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 139 |
| 治疗用生物制品 | 75 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 2 | 罗替高汀贴片 | 3 | 1 | 7 |
| 3 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 4 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 5 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 6 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 替格瑞洛片 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 30 |
| 9 | 瑞舒伐他汀钙片 | 2 | 1 | 18 |
| 10 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 2 | 1 | 20 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AbbVie Inc. | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/07进口 · 1 类 | DKB903注射用浓溶液JXSL2600240 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液CYHS2602231 | 芜湖道润药业有限责任公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 恩替卡韦口服溶液CYHS2602228 | 安徽康融药业有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2602227 | 江苏长江药业有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHS2602224 | 天津天士力圣特制药有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2602222 | 合肥合源药业有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2602215 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林片CYHS2602212 | 天津天士力圣特制药有限公司 |
| 2026/09/07仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液（Ⅱ）CYHS2602210 | 武汉九珑医药有限责任公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600147 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600146 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 1 类 | JH035注射液CXSL2600966 | 百泰生物药业有限公司；安博泰克药业有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗CXSL2600965 | 康希诺生物股份公司 |
| 2026/09/07新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2600964 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 1 类 | SYS6085注射液CXSL2600963 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 1 类 | 奥莱泊肽注射液CXHS2600126 | 江苏豪森药业集团有限公司；江苏豪森药业集团有限公司(预填充注射笔的组装和最终成品包装: 江苏恒瑞医药股份有限公司) |
| 2026/09/07新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽微针贴片CXHL2601084 | 珠海科瑞微医药科技有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽微针贴片CXHL2601083 | 珠海科瑞微医药科技有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽微针贴片CXHL2601082 | 珠海科瑞微医药科技有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 1 类 | HRS-4518舌下片CXHL2601081 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/07新药 · 1 类 | HRS-4518舌下片CXHL2601080 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600239 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600238 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2600237 | Novartis Pharma AG |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600397 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 2.4 类 | Zavegepant鼻喷雾剂JXHL2600396 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600395 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600394 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/04仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2602208 | 吉林省博采众科生物医药有限公司；吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2026/09/04仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2602206 | 河北华晨药业集团有限公司 |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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