药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月31日至2026年9月6日期间，现有CDE受理记录包含425个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中56个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2026/08/31 – 2026/09/06
- 本周新受理
- 425件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 320件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
425件，其中仿制 56 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 238 |
| 新药 | 76 |
| 仿制 | 56 |
| 进口 | 40 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 195 |
| 中药 | 146 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 244 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AbbVie Inc. | 8 | 1 | 0 |
| 2 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma AG | 7 | 4 | 0 |
| 4 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 6 | 4 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 长春金赛药业有限责任公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/04进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600239 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600238 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2600237 | Novartis Pharma AG |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600397 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 2.4 类 | Zavegepant鼻喷雾剂JXHL2600396 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600395 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/04进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600394 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/09/04仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2602208 | 吉林省博采众科生物医药有限公司；吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2026/09/04仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2602206 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2026/09/04仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯片CYHL2600095 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 3.2 类 | 注射用人促甲状腺素βCXSS2600145 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | 注射用NCB005CXSL2600962 | 浙江新码生物医药股份有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600961 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600960 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | 注射用 B024CXSL2600959 | 上海上药交联医药科技有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 2.4 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CXHL2601079 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | BW-20507-2注射液CXHL2601078 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | KC1101片CXHL2601077 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | KC1101片CXHL2601076 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | KC1101片CXHL2601075 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | ZN-F-6418胶囊CXHL2601074 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | ZN-F-6418胶囊CXHL2601073 | 苏州赞荣医药科技有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2601072 | 应世生物科技（深圳）有限公司 |
| 2026/09/04新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2601071 | 应世生物科技（深圳）有限公司 |
| 2026/09/03进口 · 1 类 | 伐米奇拜单抗注射液JXSS2600089 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/03进口 · 3.1 类 | 西妥昔单抗注射液JXSS2600088 | Merck Europe B.V.；Merck Healthcare KGaA；Merck Serono Co. Ltd. |
| 2026/09/03进口 · 1 类 | Budoprutug注射液JXSL2600236 | Climb Bio Inc.；Beijing Mabworks Biotech Company Limited |
| 2026/09/03进口 · 1 类 | EDK060JXHL2600393 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/03进口 · 1 类 | verducatib 片JXHL2600392 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/03仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2602204 | 山东朗诺制药有限公司 |
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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