药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月2日至2026年9月8日期间，现有CDE受理记录包含458个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2026/09/02 – 2026/09/08
- 本周新受理
- 458件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 378件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
458件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 261 |
| 新药 | 85 |
| 仿制 | 66 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 202 |
| 中药 | 163 |
| 治疗用生物制品 | 90 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 267 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 长春金赛药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 140 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/08进口 · 1 类 | BH-30643片JXHL2600399 | BlossomHill Therapeutics Inc.；Caidya Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/09/08进口 · 1 类 | BH-30643片JXHL2600398 | BlossomHill Therapeutics Inc.；Caidya Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）CYHS2602244 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2602243 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 富马酸奥赛利定注射液CYHS2602242 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 富马酸奥赛利定注射液CYHS2602241 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 富马酸奥赛利定注射液CYHS2602240 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2602238 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）CYHS2602237 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2602234 | 焦作市民康药业有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2602233 | 焦作市民康药业有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1.1 类 | 开心散加味颗粒CXZL2600089 | 青岛颐圣康和生物科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1.2 类 | YN17CXZL2600088 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1.2 类 | 注射用YN17CXZL2600087 | 浙江永宁药业股份有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | SYS6088注射液CXSL2600977 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | SENL103自体T细胞注射液CXSL2600976 | 河北森朗生物科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | SENL103自体T细胞注射液CXSL2600975 | 河北森朗生物科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | 注射用IMD1005CXSL2600974 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | SHR-4375注射液CXSL2600973 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | JV101注射液CXSL2600972 | 上海愈方生物医药科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | HDM4002注射液CXSL2600971 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | 注射用SIM0505CXSL2600970 | 上海先声再明医药生物科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600969 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600968 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 2.2 类 | 罗赛促红素α注射液CXSL2600967 | 广东三生制药有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 2.4 类 | 泽布替尼胶囊CXHS2600127 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | HX9428片CXHL2601091 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | HX9428片CXHL2601090 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | TAN-118乳膏CXHL2601089 | 上海泽德曼医药科技有限公司 |
| 2026/09/08新药 · 1 类 | TAN-118乳膏CXHL2601088 | 上海泽德曼医药科技有限公司 |
另有 110 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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