药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月3日至2026年9月9日期间，现有CDE受理记录包含433个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2026/09/03 – 2026/09/09
- 本周新受理
- 433件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 352件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
433件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 261 |
| 新药 | 84 |
| 仿制 | 62 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 192 |
| 中药 | 157 |
| 治疗用生物制品 | 81 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 长春金赛药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 河南百年康鑫药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma AG | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 吉林玉仁制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 吉林百琦药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 127 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2602252 | 山西晟泽元生物科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2602251 | 山东诺禾康药业有限公司 |
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 曲安奈德益康唑乳膏CYHS2602250 | 江苏华瀚医药科技有限公司；德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用SAL02681CXSL2600984 | 南京赛乐思生物制药有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | UGX202注射液CXSL2600983 | 苏州星明优健生物技术有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用SAL02682CXSL2600982 | 南京赛乐思生物制药有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600981 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600980 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600979 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 异体3D间充质基质细胞注射液CXSL2600978 | 健垣（北京）再生医学科技有限公司；张家口健垣精准医学有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 瑞普泊肽注射液CXHS2600129 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 瑞普泊肽注射液CXHS2600128 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用GGA-sNIRCXHL2601104 | 广州仕韫生物技术有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601103 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601102 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601101 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601100 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601099 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601098 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601097 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601096 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | HY3003注射液CXHL2601095 | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | YKYY036注射液CXHL2601094 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司；悦康药业集团杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | GPN01564雾化吸入剂CXHL2601093 | 远大医药科技（武汉）有限公司；远大医药（中国）有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SV-1993注射液CXHL2601092 | 北京森妙生物科技有限公司 |
| 2026/09/08进口 · 1 类 | BH-30643片JXHL2600399 | BlossomHill Therapeutics Inc.；Caidya Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/09/08进口 · 1 类 | BH-30643片JXHL2600398 | BlossomHill Therapeutics Inc.；Caidya Biopharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）CYHS2602244 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2602243 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2026/09/08仿制 · 3 类 | 富马酸奥赛利定注射液CYHS2602242 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
另有 97 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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