药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月4日至2026年9月10日期间，现有CDE受理记录包含416个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2026/09/04 – 2026/09/10
- 本周新受理
- 416件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 336件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
416件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 249 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 66 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 145 |
| 治疗用生物制品 | 75 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 257 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 江西华太药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 河南百年康鑫药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 吉林玉仁制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 四川德峰药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 西藏金哈达药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/10进口 · 2.1;2.2 类 | 索特西普注射液JXSL2600241 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/09/10进口 · 1 类 | NCX 470滴眼液JXHS2600105 | OCUMENSION（HONG KONG）LIMITED；Alliance Medical Products Inc. （dba. Siegfried Irvine）；Ocumension Therapeutics(Suzhou)Co. Ltd. |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2602267 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定口崩片CYHS2602266 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江皓格药业有限公司 |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2602261 | 北京茗泽中和药物研究有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 3.1 类 | 温胆汤颗粒CXZS2600048 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1.3 类 | 三价流感重组蛋白疫苗CXSL2600989 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1.3 类 | 三价流感重组蛋白疫苗CXSL2600988 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | HLX109注射液CXSL2600987 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | KHN923注射液CXSL2600986 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | MTS109注射液CXSL2600985 | 剂泰科技（北京）股份有限公司；北京剂泰生命科技有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | INT-1868片CXHL2601107 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | INT-1868片CXHL2601106 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | INT-1868片CXHL2601105 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2602252 | 山西晟泽元生物科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2602251 | 山东诺禾康药业有限公司 |
| 2026/09/09仿制 · 3 类 | 曲安奈德益康唑乳膏CYHS2602250 | 江苏华瀚医药科技有限公司；德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用SAL02681CXSL2600984 | 南京赛乐思生物制药有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | UGX202注射液CXSL2600983 | 苏州星明优健生物技术有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用SAL02682CXSL2600982 | 南京赛乐思生物制药有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600981 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600980 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | SQ-25042眼内注射溶液CXSL2600979 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 异体3D间充质基质细胞注射液CXSL2600978 | 健垣（北京）再生医学科技有限公司；张家口健垣精准医学有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 瑞普泊肽注射液CXHS2600129 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 瑞普泊肽注射液CXHS2600128 | 福建盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | 注射用GGA-sNIRCXHL2601104 | 广州仕韫生物技术有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601103 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601102 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/09新药 · 1 类 | ZL-65片CXHL2601101 | 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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