药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月5日至2026年9月11日期间，现有CDE受理记录包含416个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中65个为仿制申请，涉及51个药品名称。
2026/09/05 – 2026/09/11
- 本周新受理
- 416件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 51个
- 本周受理、目前在审
- 351件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
416件，其中仿制 65 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 256 |
| 新药 | 78 |
| 仿制 | 65 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 178 |
| 中药 | 149 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 255 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 陕西华西制药股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 陕西欧珂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 博晖生物制药（云南）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 江西华太药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 河南百年康鑫药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 吉林玉仁制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 111 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/11进口 · 1 类 | LY4405094注射液JXSL2600242 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD |
| 2026/09/11进口 · 2.2 类 | 乌帕替尼口服溶液JXHL2600401 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/09/11进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHL2600400 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/09/11仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2602272 | 武汉华龙生物制药有限公司 |
| 2026/09/11仿制 · 3 类 | 硫酸奈替米星注射液CYHS2602268 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 3.1 类 | 温胆汤颗粒CXZS2600049 | 海南斯达制药有限公司；安徽宏信药业发展有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1.1 类 | 夏黄颗粒CXZL2600090 | 一又生物（上海）有限公司；梦阳药业（上海）有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSS2600150 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司；正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（注射用TQB2102有效载荷及连接子TQ21777：连云港润众制药有限公司） |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | TQH2722注射液CXSS2600149 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司；正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2600148 | 复星汉霖（深圳）生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600995 | 安明康源制药（吉林）有限公司；安康源生物科技（吉林）有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | 注射用SHR-1219CXSL2600994 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | SYS6065CXSL2600993 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | JY2002注射液CXSL2600992 | 江苏济烨生物制药有限公司；上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600991 | 江苏赛亿生物技术有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | IBI354CXSL2600990 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | BL0175注射液CXHL2601109 | 上海弼领生物技术有限公司 |
| 2026/09/11新药 · 1 类 | HTD1801胶囊CXHL2601108 | 上海福药生物技术有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 2026/09/10进口 · 2.1;2.2 类 | 索特西普注射液JXSL2600241 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/09/10进口 · 1 类 | NCX 470滴眼液JXHS2600105 | OCUMENSION（HONG KONG）LIMITED；Alliance Medical Products Inc. （dba. Siegfried Irvine）；Ocumension Therapeutics(Suzhou)Co. Ltd. |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2602267 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定口崩片CYHS2602266 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江皓格药业有限公司 |
| 2026/09/10仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2602261 | 北京茗泽中和药物研究有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 3.1 类 | 温胆汤颗粒CXZS2600048 | 华润三九医药股份有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1.3 类 | 三价流感重组蛋白疫苗CXSL2600989 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1.3 类 | 三价流感重组蛋白疫苗CXSL2600988 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | HLX109注射液CXSL2600987 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司；上海复宏瑞霖生物技术有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | KHN923注射液CXSL2600986 | 成都康弘生物科技有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | MTS109注射液CXSL2600985 | 剂泰科技（北京）股份有限公司；北京剂泰生命科技有限公司 |
| 2026/09/10新药 · 1 类 | INT-1868片CXHL2601107 | 宜坤行健生物医药（上海）有限公司 |
另有 81 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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