药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月5日至2026年8月11日期间，现有CDE受理记录包含431个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2026/08/05 – 2026/08/11
- 本周新受理
- 431件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 214件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
431件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 251 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 192 |
| 中药 | 161 |
| 治疗用生物制品 | 73 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 2 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 3 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 6 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 7 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 17 |
| 8 | 注射用环磷酰胺 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 盐酸西替利嗪滴剂 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 259 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 天方药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 湖北东信药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Gilead Sciences Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 3 | 0 |
| 7 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 恒翼生物医药（江苏）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 山东步长制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/11进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600192 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/11进口 · 1 类 | JNJ-79635322JXSL2600191 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/08/11进口 · 2.4 类 | AZD9833片JXHL2600334 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2601968 | 安徽茂康药业有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 枸橼酸托法替布口服溶液CYHS2601966 | 岳阳新华达制药有限公司 |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 厄贝沙坦氨氯地平片CYHS2601964 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2601963 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2601962 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2026/08/11仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2601961 | 合肥英太制药有限公司 |
| 2026/08/11新药 · 1 类 | KL002注射液CXSL2600854 | 康霖生物科技（杭州）有限公司 |
| 2026/08/11新药 · 3.3 类 | 注射用TKB02CXSL2600853 | 安徽泰恩康生物工程有限公司 |
| 2026/08/11新药 · 1 类 | 重组柯萨奇病毒B3注射液CXSL2600852 | 武汉博威德生物技术有限公司 |
| 2026/08/11新药 · 1 类 | 盐酸阿氟色替片CXHS2600117 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/08/11新药 · 1 类 | 盐酸阿氟色替片CXHS2600116 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/08/10进口 · 1.4 类 | PG4JXSL2600189 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/10进口 · 1 类 | VenglustatJXHL2600333 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/08/10进口 · 1 类 | VenglustatJXHL2600332 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2601951 | 上海美优制药有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601949 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 普罗布考片CYHS2601948 | 浙江江北药业有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 注射用西维来司他钠CYHS2601944 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-201片CXZL2600074 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-201片CXZL2600073 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-101CXZL2600072 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 2.1 类 | 注射用正清风痛宁CXZL2600071 | 湖南正清制药集团股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | CM551注射液CXSL2600851 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 3.3 类 | AK2401注射液CXSL2600850 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | ICP-B381CXSL2600849 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | BJ045注射液（皮下注射）CXSL2600848 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | 90Y-NRT6020注射液CXHL2600980 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
另有 86 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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