药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月6日至2026年8月12日期间，现有CDE受理记录包含442个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及58个药品名称。
2026/08/06 – 2026/08/12
- 本周新受理
- 442件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 58个
- 本周受理、目前在审
- 226件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
442件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 258 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 212 |
| 中药 | 157 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 58 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 2 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 3 | 2 | 61 |
| 3 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 5 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 6 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 17 |
| 7 | 伊班膦酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 注射用环磷酰胺 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 盐酸丁卡因凝胶 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 盐酸西替利嗪滴剂 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 267 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 天方药业有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 2 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 | 0 |
| 5 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Gilead Sciences Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 9 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 恒翼生物医药（江苏）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600206 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600205 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600204 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600203 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600202 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600201 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600200 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600199 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600198 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600197 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600196 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600195 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600194 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | Verve-102注射液JXSL2600193 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | ETX-636JXHL2600336 | Ensem Therapeutics Inc.；Ensem Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | ETX-636JXHL2600335 | Ensem Therapeutics Inc.；Ensem Therapeutics (Shanghai) Limited |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 盐酸丁卡因凝胶CYHS2601985 | 德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 盐酸丁卡因凝胶CYHS2601984 | 德全药品（江苏）股份有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2601983 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2601982 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 硫酸锌注射液CYHS2601980 | 北京远方通达医药技术有限公司；山西威奇达光明制药有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2601979 | 河北广祥医药科技有限公司；石家庄四药有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2601978 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601976 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江普洛巨泰药业有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 阿莫西林胶囊CYHS2601975 | 浙江昂利康制药股份有限公司；浙江普洛巨泰药业有限公司 |
| 2026/08/12仿制 · 3 类 | 替比培南匹伏酯细粒剂CYHL2600087 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/12新药 · 3.1 类 | 真武汤颗粒CXZS2600046 | 四环医药（郑州）有限公司 |
| 2026/08/12新药 · 1.1 类 | 十味安肠颗粒CXZL2600075 | 江苏康缘药业股份有限公司；上海图锋医药科技有限公司；上海中医药大学；辽宁北峰药业有限公司 |
| 2026/08/12新药 · 1 类 | TJ101注射液CXSS2600122 | 天境生物药业（杭州）股份有限公司 |
| 2026/08/12新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600856 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
另有 86 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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