药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月7日至2026年8月13日期间，现有CDE受理记录包含481个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中85个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2026/08/07 – 2026/08/13
- 本周新受理
- 481件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 246件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
481件，其中仿制 85 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 286 |
| 仿制 | 85 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 71 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 2 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 3 | 2 | 22 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 3 | 2 | 45 |
| 4 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 6 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 8 | 琥珀酸亚铁片 | 2 | 2 | 20 |
| 9 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 2 | 2 | 15 |
| 10 | 莫匹罗星软膏 | 2 | 2 | 30 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 292 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 信达生物科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 | 0 |
| 6 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 四川泰乐制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 恒翼生物医药（江苏）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/13进口 · 3.1 类 | 阿柏西普眼内注射溶液JXSS2600073 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/08/13进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2600089 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/08/13进口 · 2.4 类 | 非奈利酮片JXHS2600088 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/08/13仿制 · 3 类 | 艾地苯醌片CYHS2602008 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/08/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2601997 | 浙江前进药业有限公司 |
| 2026/08/13仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星口服溶液CYHS2601992 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 |
| 2026/08/13仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2601988 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | HB0056注射液CXSL2600863 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | ZHB 103注射液CXSL2600862 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 2.4 类 | RY001 注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌）CXSL2600861 | 成都锐翼生物科技有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | FG-M108注射液CXSL2600860 | 明济生物制药（北京）股份有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | ACE723CXSL2600859 | 艾司博迪亚（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | 注射用SAL012CXSL2600858 | 信立泰（成都）生物技术有限公司；信立泰（苏州）药业有限公司；深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | 注射用SHR-8925CXSL2600857 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | BC923注射液CXHL2601000 | 北京博源润步医药研发有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2600999 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2600998 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | HTMC0658片CXHL2600997 | 上海壹典医药科技开发有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2600996 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2600995 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 2.2 类 | YR-2316吸入粉雾剂CXHL2600994 | 扬子江药业集团有限公司；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 2026/08/13新药 · 2.2 类 | YR-2316吸入粉雾剂CXHL2600993 | 扬子江药业集团有限公司；扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600206 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600205 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600204 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600203 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600202 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | RO7589655注射液JXSL2600201 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600200 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/12进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600199 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
另有 91 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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