药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月4日至2026年8月10日期间，现有CDE受理记录包含482个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及55个药品名称。
2026/08/04 – 2026/08/10
- 本周新受理
- 482件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 237件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
482件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 279 |
| 新药 | 88 |
| 仿制 | 76 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 210 |
| 中药 | 193 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 55 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 2 | 替尔泊肽注射液 | 4 | 1 | 22 |
| 3 | 洛索洛芬钠贴剂 | 3 | 2 | 30 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 3 | 1 | 10 |
| 5 | 鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液 | 3 | 1 | 6 |
| 6 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 7 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 8 | 注射用西维来司他钠 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 注射用环磷酰胺 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 276 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京宝树堂科技药业有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 辽宁上药好护士药业（集团）有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Gilead Sciences Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 丽珠集团利民制药厂 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 恒翼生物医药（江苏）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 连云港润众制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/10进口 · 1.4 类 | PG4JXSL2600189 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/10进口 · 1 类 | VenglustatJXHL2600333 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/08/10进口 · 1 类 | VenglustatJXHL2600332 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2601951 | 上海美优制药有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601949 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 普罗布考片CYHS2601948 | 浙江江北药业有限公司 |
| 2026/08/10仿制 · 3 类 | 注射用西维来司他钠CYHS2601944 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-201片CXZL2600074 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-201片CXZL2600073 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1.2 类 | CE-101CXZL2600072 | 原研港（上海）中药科技有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 2.1 类 | 注射用正清风痛宁CXZL2600071 | 湖南正清制药集团股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | CM551注射液CXSL2600851 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 3.3 类 | AK2401注射液CXSL2600850 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | ICP-B381CXSL2600849 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | BJ045注射液（皮下注射）CXSL2600848 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | 90Y-NRT6020注射液CXHL2600980 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | HRS-5346 片CXHL2600979 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | HRS-2189片CXHL2600978 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/10新药 · 1 类 | HRS-2189片CXHL2600977 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/07进口 · 3.1 类 | 尼塞韦单抗注射液JXSS2600072 | Sanofi Winthrop Industrie；Patheon Manufacturing Services LLC；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/07进口 · 3.1 类 | 尼塞韦单抗注射液JXSS2600071 | Sanofi Winthrop Industrie；Patheon Manufacturing Services LLC；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/07进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600331 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/07进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600330 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/07进口 · 1 类 | Edecesertib 片JXHL2600329 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2026/08/07仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2601935 | 安徽正药医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/08/07仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚注射液CYHS2601934 | 山东百诺医药股份有限公司；哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/08/07仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2601932 | 润尔眼科药物（广州）有限公司 |
| 2026/08/07仿制 · 3 类 | 盐酸罗匹尼罗片CYHS2601930 | 大桐制药（中国）有限责任公司 |
| 2026/08/07新药 · 3.1 类 | 当归六黄汤颗粒CXZS2600045 | 神威药业集团有限公司 |
| 2026/08/07新药 · 3.1 类 | 厚朴温中汤颗粒CXZS2600044 | 神威药业集团有限公司 |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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