药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月20日至2026年6月26日期间,现有CDE受理记录包含499个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中60个为仿制申请,涉及44个药品名称。
2026/06/20 – 2026/06/26
- 本周新受理
- 499件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 135件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
499件,其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 348 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 218 |
| 化药 | 196 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 9 | 5 | 38 |
| 2 | 注射用磷霉素钠 | 3 | 1 | 16 |
| 3 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 2 | 1 | 12 |
| 4 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 22 |
| 6 | 硫酸特布他林注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 8 | 马来酸左氨氯地平片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 290 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 牡丹江灵泰药业股份有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 东阿阿胶股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 7 | 6 | 0 |
| 5 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 上海上药新亚药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/26进口 · 1 类 | 托雷奇单抗注射液JXSS2600055 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌口崩片CYHS2601515 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2601514 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2601511 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2601509 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2601508 | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601507 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601506 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601505 | 广东健信制药股份有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601504 | 广东健信制药股份有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)CYHS2601502 | 合肥合源药业有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 2.2 类 | 小儿化积颗粒CXZS2600034 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 3.1 类 | 泻白散颗粒CXZS2600033 | 广州王老吉药业股份有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1.1 类 | 薷蒿达湿颗粒CXZL2600056 | 杭州鸿育医药科技有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600679 | 北京顺欣祥宇生物科技有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | EP-0210单抗注射液CXSL2600678 | 成都优洛生物科技有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | 维卡格雷胶囊CXHS2600091 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司;以岭万洲国际制药有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | EIK1005片CXHL2600768 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | EIK1005片CXHL2600767 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | EIK1005片CXHL2600766 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | IG001119片CXHL2600765 | 阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | IG001119片CXHL2600764 | 阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 1 类 | CS0159片CXHL2600763 | 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 |
| 2026/06/26新药 · 2.2 类 | SYH9087注射液CXHL2600762 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/06/25进口 · 3.1 类 | 莱达西贝普注射液JXSS2600054 | LIB Therapeutics Inc.;PCI San Diego Inc.;Everest Medicines (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/25进口 · 2.2 类 | DS-1062aJXSL2600150 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2026/06/25进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2600226 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/06/25进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2600225 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)CYHS2601500 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601499 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
另有 75 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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