药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月19日至2026年6月25日期间，现有CDE受理记录包含419个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中43个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2026/06/19 – 2026/06/25
- 本周新受理
- 419件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 106件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
419件，其中仿制 43 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 300 |
| 新药 | 47 |
| 仿制 | 43 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 190 |
| 化药 | 153 |
| 治疗用生物制品 | 70 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 31 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 7 | 4 | 38 |
| 2 | 注射用磷霉素钠 | 3 | 1 | 16 |
| 3 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 2 | 1 | 12 |
| 4 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 6 | 马来酸左氨氯地平片 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸片 | 1 | 1 | 8 |
| 10 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 1 | 1 | 34 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 245 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 牡丹江灵泰药业股份有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 东阿阿胶股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 6 | 5 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 士泽生物药业（上海）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/25进口 · 3.1 类 | 莱达西贝普注射液JXSS2600054 | LIB Therapeutics Inc.；PCI San Diego Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/25进口 · 2.2 类 | DS-1062aJXSL2600150 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2026/06/25进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2600226 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/06/25进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2600225 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）CYHS2601500 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601499 | 重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2601497 | 安徽威尔曼制药有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601495 | 浙江同伍生物医药有限公司；浙江亚太药业股份有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601494 | 浙江同伍生物医药有限公司；浙江亚太药业股份有限公司 |
| 2026/06/25仿制 · 3 类 | 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液CYHS2601492 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2600102 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2600101 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | EP-0210单抗注射液CXSL2600677 | 成都优洛生物科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | 注射用BL-M09D1CXSL2600676 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | 注射用YL217CXSL2600675 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | BXP-001注射液CXSL2600674 | 深圳贝湾生物科技有限公司；格源致善（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | META 10-19注射液CXSL2600673 | 深圳莱芒生物科技有限公司；杭州莱芒生物科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | META 10-19注射液CXSL2600672 | 深圳莱芒生物科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | META 10-19注射液CXSL2600671 | 深圳莱芒生物科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 2.2 类 | TH5112CXHL2600761 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | WD-890片CXHL2600760 | 浙江文达医药科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | DX1002片CXHL2600759 | 广州安好医药科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | 注射用QHL-1231CXHL2600758 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | SA030注射液CXHL2600757 | 苏州时安生物技术有限公司；杭州时安元泰生物技术有限公司；时安元泰（上海）生物技术有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | HRS-4139片CXHL2600756 | 福建盛迪医药有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | HRS-4139片CXHL2600755 | 福建盛迪医药有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/25新药 · 1 类 | HRS-4139片CXHL2600754 | 福建盛迪医药有限公司；北京拓界生物医药科技有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2601486 | 常州四药制药有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2601485 | 浙江尖峰药业有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2601484 | 海南全星制药有限公司 |
另有 51 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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