药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月18日至2026年6月24日期间,现有CDE受理记录包含353个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中47个为仿制申请,涉及32个药品名称。
2026/06/18 – 2026/06/24
- 本周新受理
- 353件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 104件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
353件,其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 247 |
| 仿制 | 47 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 160 |
| 化药 | 131 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 6 | 3 | 38 |
| 2 | 注射用磷霉素钠 | 3 | 1 | 16 |
| 3 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊 | 2 | 1 | 11 |
| 4 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 环硅酸锆钠散 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 碘佛醇注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 7 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 8 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 马来酸左氨氯地平片 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 牡丹江灵泰药业股份有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 2 | 东阿阿胶股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 10 | 3 | 0 |
| 4 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 伊春药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 沈阳东新药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 陕西华泰药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 黑龙江天龙药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 67 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2601486 | 常州四药制药有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2601485 | 浙江尖峰药业有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2601484 | 海南全星制药有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2601483 | 海南全星制药有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2601481 | 海南全星制药有限公司 |
| 2026/06/24仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(Ⅱ)CYHS2601479 | 唐山利康药业有限责任公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | HB0017注射液CXSS2600100 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司;浙江华海生物科技有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 3.4 类 | 破伤风人免疫球蛋白CXSS2600099 | 郑州莱士血液制品有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 3.3 类 | 水痘减毒活疫苗CXSS2600098 | 北京万泰生物药业有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2600670 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600669 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | SCT650C 注射液CXSL2600668 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | TQB2922注射液(皮下注射)CXSL2600667 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | 注射用HS-20110CXSL2600666 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | HS-20117-2注射液CXSL2600665 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600664 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2026/06/24新药 · 1 类 | 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2600663 | 上海邦耀生物医药有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 2.2 类 | BCM993CXHL2600753 | 上海云晟研新生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/24新药 · 2.4 类 | 左氧氟沙星雾化吸入溶液CXHL2600752 | 浙江百代医药科技有限公司 |
| 2026/06/23进口 · 1 类 | AZD2287JXSL2600149 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co. Ltd. |
| 2026/06/23进口 · 1 类 | AZD2284JXSL2600148 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D(China)Co. Ltd. |
| 2026/06/23进口 · 1 类 | Mezagitamab注射剂JXSL2600147 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/06/23进口 · 1 类 | Laroprovstat瑞舒伐他汀片JXHL2600223 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/23进口 · 1 类 | Laroprovstat瑞舒伐他汀片JXHL2600222 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601475 | 湖北长江瑞益医药科技有限公司;远大医药(仙桃)制药有限公司 |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601474 | 湖北长江瑞益医药科技有限公司;远大医药(仙桃)制药有限公司 |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601470 | 广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601469 | 广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星滴耳液CYHS2601468 | 武汉五景药业有限公司 |
| 2026/06/23仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601465 | 北京赛升药业股份有限公司 |
另有 37 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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