药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月5日至2026年6月11日期间,现有CDE受理记录包含451个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及57个药品名称。
2026/06/05 – 2026/06/11
- 本周新受理
- 451件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 136件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
451件,其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 246 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 77 |
| 进口 | 27 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 229 |
| 中药 | 143 |
| 治疗用生物制品 | 78 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 264 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 8 | 3 | 3 |
| 5 | 陕西东泰制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 辽宁鑫善源药业有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 7 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 山东步长制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 137 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/11进口 · 2.4 类 | Elafibranor片JXHL2600215 | Ipsen Bioscience Inc.;Ipsen (Shanghai) Innovation Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601393 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601392 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2601389 | 安徽康融药业有限公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2601384 | 丹东医创药业有限责任公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2601382 | 丹东医创药业有限责任公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2601380 | 重庆万霖生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2601379 | 江苏神华药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘汤颗粒CXZS2600031 | 长沙新林制药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2600092 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSS2600091 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSS2600090 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | HS-IT101注射液CXSL2600631 | 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | SCTB10注射液CXSL2600630 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | 注射用AK157D1CXSL2600629 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | HY001N细胞注射液CXSL2600628 | 合源生物科技股份有限公司;广东合源生物医药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | BGM0504注射液CXHS2600089 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | BGM0504注射液CXHS2600088 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | BGM0504注射液CXHS2600087 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | BGM0504注射液CXHS2600086 | 博瑞制药(苏州)有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | YKYY033注射液CXHL2600704 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | YKYY033注射液CXHL2600703 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | YKYY033注射液CXHL2600702 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 2.2;2.4 类 | WTITD003片CXHL2600701 | 广东万泰元科创药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 2.2;2.4 类 | WTITD003片CXHL2600700 | 广东万泰元科创药业有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 2.2;2.4 类 | 甲硝唑滴眼液CXHL2600699 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 2.2;2.4 类 | 甲硝唑滴眼液CXHL2600698 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | TB-B002D注射液CXHL2600697 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 1 类 | TB-B002D注射液CXHL2600696 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2026/06/11新药 · 2.4 类 | 注射用泮托拉唑钠CXHL2600695 | 广东万泰元科创药业有限公司 |
另有 107 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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