药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月4日至2026年6月10日期间,现有CDE受理记录包含606个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中114个为仿制申请,涉及77个药品名称。
2026/06/04 – 2026/06/10
- 本周新受理
- 606件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 173件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
606件,其中仿制 114 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 335 |
| 仿制 | 114 |
| 新药 | 96 |
| 进口 | 46 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 298 |
| 中药 | 214 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 350 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 19 | 14 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 19 | 3 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 | 0 |
| 4 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 8 | 3 | 3 |
| 5 | Eli Lilly Nederland B.V. | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 海思科医药集团股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 8 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 成都华森奥睿药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 181 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 阿帕他胺片JXHS2600061 | Janssen-Cilag International NV;Janssen Ortho LLC;Catalent Pharma Solutions LLC;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2600214 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | BYL719JXHL2600213 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600212 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600211 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600210 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600209 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600208 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10进口 · 2.4 类 | 奥氟格列隆钙片JXHL2600207 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因眼用凝胶CYHS2601374 | 沈阳兴齐眼药股份有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 曲安奈德益康唑乳膏CYHS2601373 | 福元药业有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 曲安奈德益康唑乳膏CYHS2601372 | 福元药业有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601362 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2601361 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 氨基酸(15)腹膜透析液CYHS2601360 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 氨基酸(15)腹膜透析液CYHS2601359 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601358 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2026/06/10仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601357 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 2.3 类 | 西帕依固龈液CXZL2600055 | 新奇康药业股份有限公司;新疆奇沐医药研究院(有限公司);奇沐(广东横琴)医药科技有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | SCTA02A注射液CXSL2600627 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | 注射用TQB6426CXSL2600626 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | 重组抗CD19m-CD3抗体注射液CXSL2600625 | 天劢源和生物医药(长春)有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | SK10胶囊CXSL2600624 | 广州知易生物科技股份有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | 注射用HBM7004CXSL2600623 | 和铂医药(上海)有限责任公司 |
| 2026/06/10新药 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液CXSL2600621 | 昆山新蕴达生物科技有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液CXSL2600620 | 国健亦诺生物科技(北京)有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | DY1133滴眼剂CXSL2600618 | 厦门红观生物科技有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | HS-10568注射液CXHS2600085 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | HRS-1597片CXHL2600692 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/06/10新药 · 1 类 | HRS-1597片CXHL2600691 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 151 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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