药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年6月3日至2026年6月9日期间，现有CDE受理记录包含484个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及67个药品名称。
2026/06/03 – 2026/06/09
- 本周新受理
- 484件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 144件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
484件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 261 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 78 |
| 进口 | 37 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 166 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 67 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 6 | 3 | 55 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 艾普拉唑肠溶片 | 3 | 3 | 26 |
| 4 | 普瑞巴林口崩片 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 罗替高汀贴片 | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 2 | 38 |
| 7 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 2 | 2 | 19 |
| 8 | 注射用西维来司他钠 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 洛索洛芬钠口服溶液 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 283 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 19 | 14 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 13 | 2 | 0 |
| 4 | Eli Lilly Nederland B.V. | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 海思科医药集团股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 成都华森奥睿药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 山东步长制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 149 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/09仿制 · 3 类 | 布洛芬去氧肾上腺素片CYHS2601350 | 康芝药业股份有限公司 |
| 2026/06/09仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2601344 | 广州大光制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2026/06/09仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯片CYHL2600070 | 河南中帅药业有限公司 |
| 2026/06/09新药 · 3.3 类 | 西妥昔单抗注射液CXSL2600622 | 上海宏成药业有限公司 |
| 2026/06/09新药 · 1 类 | 注射用QLS2319CXSL2600619 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/06/09新药 · 2.2 类 | WRC2301CXHL2600684 | 济南维瑞医药科技开发有限公司 |
| 2026/06/09新药 · 2.2 类 | WRC2301CXHL2600683 | 济南维瑞医药科技开发有限公司 |
| 2026/06/08进口 · 2.2 类 | 注射用罗特西普JXSS2600051 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company；Patheon Italia S.p.A.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/06/08进口 · 2.2 类 | 注射用罗特西普JXSS2600050 | Celgene Corporation a Bristol-Myers Squibb Company；Patheon Italia S.p.A.；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/06/08进口 · 1 类 | GIA632注射液JXSL2600140 | Novartis Pharma AG |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 盐酸多塞平片CYHS2601336 | 沈阳华泰药物研究有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2601335 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口崩片CYHS2601334 | 山东创新药物研发有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口崩片CYHS2601333 | 山东创新药物研发有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口崩片CYHS2601332 | 山东创新药物研发有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 美洛昔康注射液（III）CYHS2601331 | 健康元药业集团股份有限公司；健康元海滨药业有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2601329 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2601328 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601327 | 湖南埃威格林医药科技有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2601325 | 江西众泽源医药科技有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2026/06/08仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2601324 | 广东南国药业有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1.1 类 | 芪地通便颗粒CXZL2600054 | 山东汉方制药股份有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2600617 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | 注射用RT023CXSL2600616 | 上海偌妥生物科技有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 2.2 类 | 西妥昔单抗β注射液CXSL2600615 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | ZMPB-NK006注射液CXSL2600614 | 北京美欧赛奥金生物科技有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | IBR822细胞注射液CXSL2600613 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | IBR822细胞注射液CXSL2600612 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | RG002注射液CXSL2600611 | 仁景（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/06/08新药 · 1 类 | CA-301注射液CXHL2600682 | 原研港脑科学技术（上海）有限公司；原研药港生命科学技术（北京）集团有限公司 |
另有 119 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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