药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月1日至2026年1月7日期间,现有CDE受理记录包含354个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中81个为仿制申请,涉及61个药品名称。
2026/01/01 – 2026/01/07
- 本周新受理
- 354件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 111件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
354件,其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 新药 | 84 |
| 仿制 | 81 |
| 未标注 | 10 |
| 进口 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 210 |
| 中药 | 79 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 四川天德制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 甘李药业山东有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 7 | 广东万年青制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 恒济医药(上海)有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 上海则正医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 湖南九典制药股份有限公司 | 4 | 4 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/07仿制 · 3 类 | 甲基多巴片CYHS2600061 | 南京泽恒医药技术开发有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2026/01/07仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片(IV)CYHS2600054 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 3.1 类 | 易黄汤颗粒CXZS2600002 | 宿州亿帆药业有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 3.4 类 | 人凝血因子IXCXSS2600002 | 广东双林生物制药有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | SH009注射液CXSL2600018 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | BM230冻干制剂CXSL2600017 | 苏州博奥明赛生物制药有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | HS-20117注射液CXSL2600016 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600015 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)CXHS2600004 | 海南灵康制药有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.2 类 | 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)CXHS2600003 | 海南灵康制药有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | ICP-538片CXHL2600035 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | ICP-538片CXHL2600034 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | ICP-538片CXHL2600033 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.4 类 | SL-0044CXHL2600032 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.4 类 | SL-0044CXHL2600031 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.4 类 | SL-0044CXHL2600030 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.4 类 | SL-0044CXHL2600029 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.4 类 | SL-0044CXHL2600028 | 上海则正医药科技股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 2.2;2.4 类 | 吸入用PRT-050CXHL2600027 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | HS-10241片CXHL2600026 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | HS-10241片CXHL2600025 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | LG-0317片CXHL2600024 | 临港国家实验室 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | LG-0317片CXHL2600023 | 临港国家实验室 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | LG-0317片CXHL2600022 | 临港国家实验室 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | SAL0145注射液CXHL2600021 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/01/07新药 · 1 类 | HS-10529胶囊CXHL2600020 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/06进口 · 1 类 | 177Lu-PSMA I&T注射液JXHL2600006 | Curium US LLC;Beijing Regitrans Consulting Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001片JXHL2600005 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001胶囊装颗粒JXHL2600004 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001胶囊装颗粒JXHL2600003 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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