药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月31日至2026年1月6日期间，现有CDE受理记录包含399个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2025/12/31 – 2026/01/06
- 本周新受理
- 399件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 118件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
399件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 179 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 94 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 83 |
| 治疗用生物制品 | 72 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 234 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | 四川天德制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 甘李药业山东有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 8 | 5 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 6 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 广东万年青制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 恒济医药（上海）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 南京瑞初医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | 4 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 133 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/06进口 · 1 类 | 177Lu-PSMA I&T注射液JXHL2600006 | Curium US LLC；Beijing Regitrans Consulting Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001片JXHL2600005 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001胶囊装颗粒JXHL2600004 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001胶囊装颗粒JXHL2600003 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06进口 · 2.4 类 | ABL001胶囊装颗粒JXHL2600002 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2600044 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2600043 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/01/06仿制 · 3 类 | 盐酸纳布啡注射液CYHS2600037 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2026/01/06仿制 · 3 类 | 利非司特滴眼液CYHL2600003 | 成都天兴致远生物科技有限公司 |
| 2026/01/06仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2600002 | 山东福瑞达医药集团有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 3.1 类 | 一贯煎颗粒CXZS2600001 | 安徽华润金蟾药业有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1.1 类 | 消炎解毒合剂CXZL2600001 | 湖北一恩药业有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2600001 | 国药集团贵州生物制药有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | SSGJ-716注射液CXSL2600014 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 3.2 类 | 抗D人免疫球蛋白CXSL2600013 | 新疆德源生物工程有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | 注射用RGL-236CXSL2600012 | 上海瑞宏迪医药有限公司；广州瑞领医药有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 3.3 类 | PJ021注射液CXSL2600010 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | 注射用IMM0306CXSL2600009 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 3.3 类 | JMT205注射液CXSL2600008 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | SSS55注射液CXSL2600007 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | HSK39297片CXHS2600002 | 四川海思科制药有限公司；海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 2.3 类 | 缬沙坦左氨氯地平片CXHS2600001 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；江苏和晨药业有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | SYH2082注射液CXHL2600019 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | SYH2082注射液CXHL2600018 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | NTQ6179片CXHL2600015 | 南京正大天晴制药有限公司；中国药科大学 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | NTQ6179片CXHL2600014 | 南京正大天晴制药有限公司；中国药科大学 |
| 2026/01/06新药 · 1 类 | NTQ6179片CXHL2600013 | 南京正大天晴制药有限公司；中国药科大学 |
| 2026/01/06新药 · 2.3 类 | H008AMX片CXHL2600012 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2026/01/05进口 · 2.1 类 | 仑卡奈单抗注射液（皮下注射）JXSS2600001 | Eisai Inc.；Terumo Corporation Kofu Factory；Eisai China Inc. |
| 2026/01/05进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射）JXSL2600001 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
另有 103 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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