药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月15日至2025年8月21日期间，现有CDE受理记录包含363个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中95个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2025/08/15 – 2025/08/21
- 本周新受理
- 363件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 97件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
363件，其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 74 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 225 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 中药 | 62 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 232 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 6 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 乐普药业股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 119 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/21进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500223 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/21进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500222 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/21进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500221 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/21仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2503071 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2025/08/21仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2503070 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2025/08/21仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503065 | 湖南欧亚药业有限公司；湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2025/08/21仿制 · 3 类 | 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂CYHL2500148 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/21新药 · 1 类 | 注射用GenSci143CXSL2500728 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/20进口 · 3.1 类 | 阿伏利尤单抗注射液JXSS2500109 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500156 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500220 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500219 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500218 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503066 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2503058 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2503057 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2503055 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦微片CYHS2503054 | 海南元盈医药科技有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦微片CYHS2503053 | 海南元盈医药科技有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2503052 | 丹东医创药业有限责任公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2503051 | 江苏东科康德药业有限公司；南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 3.1 类 | 保元汤颗粒CXZS2500035 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | 注射用CS2009CXSL2500727 | 申石生物医药（上海）有限公司；基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500726 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500725 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1.3 类 | 吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）CXSL2500724 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2025/08/20新药 · 3.3 类 | PJ021注射液CXSL2500723 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500722 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | NH600001乳状注射液CXHS2500099 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2500098 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司；上海合全医药有限公司 |
另有 89 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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