药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月16日至2025年8月22日期间,现有CDE受理记录包含338个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中86个为仿制申请,涉及63个药品名称。

2025/08/16 – 2025/08/22

统计区间
2025/08/16 至 2025/08/22,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
338件
新报仿制的品种(药品名称去重)
63个
本周受理、目前在审
102件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

338件,其中仿制 86 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请161
仿制86
新药63
进口15
未标注7
进口再注册6

按药品类型

药品类型件数
化药214
中药62
治疗用生物制品54
生物制品5
预防用生物制品3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 63 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1卡格列净二甲双胍缓释片415
2盐酸非索非那定片4110
3联苯苄唑溶液3315
4富马酸伏诺拉生片3260
5苯磺酸美洛加巴林片3261
6来特莫韦片227
7瑞维那新吸入溶液2253
8左乙拉西坦微片212
9布比卡因脂质体注射液217
10帕拉米韦氯化钠注射液2117

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 224 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Eli Lilly and Company820
2山东盛迪医药有限公司620
3苏州盛迪亚生物医药有限公司550
4AstraZeneca AB430
5Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.410
6乐普药业股份有限公司414
7四川制药制剂有限公司410
8四川安可康生物医药有限公司410
9植恩生物技术股份有限公司414
10百济神州(苏州)生物科技有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 110 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/22进口 · 2.4 类 尼拉帕利阿比特龙片JXHS2500089 Janssen-Cilag International NV;Patheon France;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.
2025/08/22进口 · 2.4 类 尼拉帕利阿比特龙片JXHS2500088 Janssen-Cilag International NV;Patheon France;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.
2025/08/22进口 · 1 类 LOXO-435片JXHL2500225 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/22进口 · 1 类 LOXO-435片JXHL2500224 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/22仿制 · 3 类 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2503082 杭州泓友医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司
2025/08/22仿制 · 3 类 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2503080 浙江杭康药业有限公司
2025/08/22仿制 · 3 类 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液CYHS2503074 湖南科伦制药有限公司
2025/08/22仿制 · 3 类 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液CYHS2503073 湖南科伦制药有限公司
2025/08/22新药 · 3.1 类 一贯煎颗粒CXZS2500036 江苏康缘药业股份有限公司
2025/08/22新药 · 1 类 GA001注射液CXSL2500729 健达九州(北京)生物科技有限公司
2025/08/22新药 · 1 类 利福特尼唑胶囊CXHS2500103 丹诺医药(苏州)股份有限公司;无锡合全药业有限公司
2025/08/22新药 · 1 类 LPM516000152盐酸盐胶囊CXHL2500881 烟台创和生物科技有限公司
2025/08/22新药 · 1 类 LPM516000152盐酸盐胶囊CXHL2500880 烟台创和生物科技有限公司
2025/08/21进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500223 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/21进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500222 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/21进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500221 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/21仿制 · 3 类 盐酸非索非那定片CYHS2503071 植恩生物技术股份有限公司
2025/08/21仿制 · 3 类 盐酸非索非那定片CYHS2503070 植恩生物技术股份有限公司
2025/08/21仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503065 湖南欧亚药业有限公司;湖南嘉恒制药有限公司
2025/08/21仿制 · 3 类 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂CYHL2500148 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/21新药 · 1 类 注射用GenSci143CXSL2500728 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/20进口 · 3.1 类 阿伏利尤单抗注射液JXSS2500109 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 AZD2936JXSL2500156 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500220 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500219 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500218 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20仿制 · 3 类 硝普钠注射液CYHS2503066 华润双鹤药业股份有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 氯化钾注射液CYHS2503058 西安京西双鹤药业有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2503057 山西普恒制药有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2503055 山西普恒制药有限公司

另有 80 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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