药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月17日至2025年8月23日期间,现有CDE受理记录包含367个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中93个为仿制申请,涉及65个药品名称。

2025/08/17 – 2025/08/23

统计区间
2025/08/17 至 2025/08/23,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
367件
新报仿制的品种(药品名称去重)
65个
本周受理、目前在审
101件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

367件,其中仿制 93 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请177
仿制93
新药65
进口19
未标注8
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药243
中药63
治疗用生物制品52
生物制品6
预防用生物制品3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 65 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1卡格列净二甲双胍缓释片415
2盐酸非索非那定片4110
3富马酸伏诺拉生片3260
4硫酸镁注射液327
5苯磺酸美洛加巴林片3261
6达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)3217
7盐酸美金刚口崩片312
8来特莫韦片227
9氯化钾注射液2210
10瑞维那新吸入溶液2253

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 233 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Eli Lilly and Company1120
2NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED910
3石药集团欧意药业有限公司655
4山东盛迪医药有限公司620
5苏州盛迪亚生物医药有限公司550
6长春金赛药业有限责任公司541
7BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED530
8Janssen-Cilag International NV520
9AstraZeneca AB430
10Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 116 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/23进口 · 2.2 类 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500110 Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO(CHINA)HOLDINGS CO. LTD.
2025/08/23进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500228 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/23进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500227 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/23进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500226 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/23仿制 · 3 类 盐酸美金刚口崩片CYHS2503099 江西施美药业股份有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 盐酸美金刚口崩片CYHS2503098 江西施美药业股份有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 盐酸美金刚口崩片CYHS2503097 江西施美药业股份有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 利伐沙班口崩片CYHS2503096 合肥恩瑞特药业有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 利伐沙班口崩片CYHS2503095 合肥恩瑞特药业有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 复方氨基酸注射液(18AA-X)CYHS2503093 远大医学营养科学(武汉)有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2503089 成都华宇制药有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 氯化钾注射液CYHS2503088 山东新华制药股份有限公司;广东星昊药业有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503087 西藏安星医药有限公司;海南合瑞制药股份有限公司
2025/08/23仿制 · 3 类 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503086 西藏安星医药有限公司;海南合瑞制药股份有限公司
2025/08/23新药 · 1.1 类 卿芷软膏CXZL2500067 广州博济新药临床研究中心有限公司
2025/08/23新药 · 2.2 类 贝莫苏拜单抗注射液CXSS2500085 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 LBM801CXSL2500734 上海博赛美生物科技有限公司;上海利康瑞生物工程有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 SR604注射液CXSL2500733 上海莱士血液制品股份有限公司
2025/08/23新药 · 1.1 类 冻干结核病mRNA疫苗CXSL2500732 瑞佶(北京)生物科技有限公司;深圳瑞吉生物科技有限公司;武汉瑞佶生物科技有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 GenSci134注射液CXSL2500731 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/23新药 · 1 类 GenSci134注射液CXSL2500730 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/23新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500102 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/08/23新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500101 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/08/23新药 · 2.4 类 盐酸安罗替尼胶囊CXHS2500100 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 RNK08954片CXHL2500886 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 RNK08954片CXHL2500885 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 IN10018片CXHL2500884 应世生物科技(深圳)有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 IN10018片CXHL2500883 应世生物科技(深圳)有限公司
2025/08/23新药 · 1 类 YKYY013注射液CXHL2500882 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司
2025/08/22进口 · 2.4 类 尼拉帕利阿比特龙片JXHS2500089 Janssen-Cilag International NV;Patheon France;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.

另有 86 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

订阅周报

不需要账号。

邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。

按周收到本周报的文字版,语言与订阅时的页面语言一致。提交后会收到一封确认邮件,点击其中的链接才开始发送;每封周报都附退订链接。