药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月14日至2025年8月20日期间,现有CDE受理记录包含398个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及78个药品名称。
2025/08/14 – 2025/08/20
- 本周新受理
- 398件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 102件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
398件,其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 85 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 253 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 252 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 5 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 141 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/20进口 · 3.1 类 | 阿伏利尤单抗注射液JXSS2500109 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500156 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500220 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500219 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500218 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2503066 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2503058 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2503057 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2503055 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦微片CYHS2503054 | 海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦微片CYHS2503053 | 海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2503052 | 丹东医创药业有限责任公司 |
| 2025/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2503051 | 江苏东科康德药业有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 3.1 类 | 保元汤颗粒CXZS2500035 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | 注射用CS2009CXSL2500727 | 申石生物医药(上海)有限公司;基石药业(苏州)有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500726 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500725 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1.3 类 | 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)CXSL2500724 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2025/08/20新药 · 3.3 类 | PJ021注射液CXSL2500723 | 重庆派金生物科技有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500722 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | NH600001乳状注射液CXHS2500099 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2500098 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司;上海合全医药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2500097 | 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司;上海合全医药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 2.2 类 | TH202216胶束注射液CXHL2500879 | 山东泰合医药科技有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | BGT-004乳膏CXHL2500878 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2025/08/20新药 · 1 类 | BGT-004乳膏CXHL2500877 | 博骥源(上海)生物医药有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503045 | 四川奇裕医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503040 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503039 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503038 | 乐普药业股份有限公司 |
另有 111 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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