药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月14日至2025年8月20日期间,现有CDE受理记录包含398个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及78个药品名称。

2025/08/14 – 2025/08/20

统计区间
2025/08/14 至 2025/08/20,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
398件
新报仿制的品种(药品名称去重)
78个
本周受理、目前在审
102件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

398件,其中仿制 109 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请165
仿制109
新药85
进口20
未标注15
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药253
中药67
治疗用生物制品67
生物制品6
预防用生物制品5

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 78 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1卡格列净二甲双胍缓释片415
2联苯苄唑溶液3315
3富马酸伏诺拉生片3260
4盐酸曲唑酮缓释片3220
5苯磺酸美洛加巴林片3261
6乳果糖口服溶液3134
7沙库巴曲缬沙坦钠片3170
8磷酸芦可替尼片3127
9叶酸片2212
10来特莫韦片227

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 252 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1AstraZeneca AB840
2江苏恒瑞医药股份有限公司730
3山东盛迪医药有限公司630
4齐鲁制药有限公司623
5江苏中新医药有限公司510
6苏州盛迪亚生物医药有限公司440
7Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG420
8Novartis Pharma Schweiz AG420
9Eli Lilly Nederland B.V.410
10Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 141 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/20进口 · 3.1 类 阿伏利尤单抗注射液JXSS2500109 AstraZeneca AB;AstraZeneca Nijmegen B.V.;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 AZD2936JXSL2500156 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500220 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500219 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500218 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/20仿制 · 3 类 硝普钠注射液CYHS2503066 华润双鹤药业股份有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 氯化钾注射液CYHS2503058 西安京西双鹤药业有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2503057 山西普恒制药有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2503055 山西普恒制药有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 左乙拉西坦微片CYHS2503054 海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 左乙拉西坦微片CYHS2503053 海南元盈医药科技有限公司;天津汉瑞药业有限公司
2025/08/20仿制 · 3 类 己酮可可碱注射液CYHS2503052 丹东医创药业有限责任公司
2025/08/20仿制 · 3 类 盐酸伐地那非口崩片CYHS2503051 江苏东科康德药业有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司
2025/08/20新药 · 3.1 类 保元汤颗粒CXZS2500035 山东齐都药业有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 注射用CS2009CXSL2500727 申石生物医药(上海)有限公司;基石药业(苏州)有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 AZD0901CXSL2500726 阿斯利康全球研发(中国)有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 AZD0901CXSL2500725 阿斯利康全球研发(中国)有限公司
2025/08/20新药 · 1.3 类 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)CXSL2500724 长春百克生物科技股份公司
2025/08/20新药 · 3.3 类 PJ021注射液CXSL2500723 重庆派金生物科技有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 SYS6010CXSL2500722 石药集团巨石生物制药有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 NH600001乳状注射液CXHS2500099 江苏恩华药业股份有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2500098 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司;上海合全医药有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 齐瑞索韦肠溶胶囊CXHS2500097 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司;上海合全医药有限公司
2025/08/20新药 · 2.2 类 TH202216胶束注射液CXHL2500879 山东泰合医药科技有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 BGT-004乳膏CXHL2500878 博骥源(上海)生物医药有限公司
2025/08/20新药 · 1 类 BGT-004乳膏CXHL2500877 博骥源(上海)生物医药有限公司
2025/08/19仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503045 四川奇裕医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司
2025/08/19仿制 · 3 类 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503040 乐普药业股份有限公司
2025/08/19仿制 · 3 类 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503039 乐普药业股份有限公司
2025/08/19仿制 · 3 类 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503038 乐普药业股份有限公司

另有 111 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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