药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月13日至2025年8月19日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中118个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2025/08/13 – 2025/08/19
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 106件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 118 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 143 |
| 仿制 | 118 |
| 新药 | 77 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 250 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 中药 | 53 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 70 |
| 2 | 卡格列净二甲双胍缓释片 | 4 | 1 | 5 |
| 3 | 瑞维那新吸入溶液 | 3 | 3 | 53 |
| 4 | 联苯苄唑溶液 | 3 | 3 | 15 |
| 5 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 6 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 3 | 2 | 20 |
| 7 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 8 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 9 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 1 | 34 |
| 10 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 4 | 3 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 6 | 2 | 6 |
| 6 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 江苏润恒制药有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 136 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2503045 | 四川奇裕医药科技有限公司；四川先通药业有限责任公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503040 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503039 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503038 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 卡格列净二甲双胍缓释片CYHS2503037 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 注射用氯解磷定CYHS2503035 | 广州瑞尔医药科技有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2503029 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒CYHS2503026 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2025/08/19仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸颗粒CYHS2503020 | 江西仁齐制药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1.1 类 | 小儿连花清感颗粒CXZS2500034 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.1;2.3 类 | 盘龙七凝胶贴膏CXZL2500066 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | GKL-006RTU注射液CXSL2500721 | 北京基因启明生物科技有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSL2500720 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSL2500719 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500718 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | 注射用3H-10000CXSL2500717 | 思康睿奇（上海）药业有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | HCB101注射液CXSL2500716 | 广州汉科生物有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500715 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500714 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839 (sc)CXSL2500713 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500712 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2500711 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2025/08/19新药 · 1.3 类 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）CXSL2500710 | 华普石家庄医药有限公司；桓科（河北）生物技术有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 2.4 类 | 海曲泊帕乙醇胺片CXHS2500096 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500876 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2500875 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2500874 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2500873 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | CG-7321胶囊CXHL2500872 | 成都赛璟生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/19新药 · 1 类 | CG-7321胶囊CXHL2500871 | 成都赛璟生物医药科技有限公司 |
另有 106 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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