药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月29日至2025年4月4日期间，现有CDE受理记录包含289个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中79个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2025/03/29 – 2025/04/04
- 本周新受理
- 289件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 22件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
289件，其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 157 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 33 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 152 |
| 中药 | 87 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 维生素B6注射液 | 3 | 3 | 10 |
| 2 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 4 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 右酮洛芬氨丁三醇片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 复方托吡卡胺滴眼液 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 夫西地酸乳膏 | 2 | 1 | 15 |
| 10 | 泛昔洛韦片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 159 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 15 | 10 | 0 |
| 2 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 3 | 宁波天益药业科技有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 4 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 5 | 重庆市义力医药科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 金诃藏药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 杭州中美华东制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 杭州中美华东制药江东有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500041 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Baxter Oncology GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500040 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500039 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500052 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500051 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 1 类 | Bimagrumab注射液JXSL2500050 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 1 类 | Bimagrumab注射液JXSL2500049 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用佐妥昔单抗JXSL2500048 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2501299 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2501292 | 海南赛立克药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2501282 | 武汉市小铂生物科技有限公司；湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2501281 | 郑州韩都药业集团有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2501277 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2501276 | 广东君康药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2501275 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2501270 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2501258 | 江西心正药业有限责任公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2501257 | 江苏九旭药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501255 | 江苏悦兴医药技术有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2501253 | 湖北海美纳医药科技有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501245 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇片CYHS2501242 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇片CYHS2501241 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 1.1 类 | 芪桂络痹通片CXZS2500014 | 北京以岭药业有限公司；石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 3.1 类 | 二冬汤颗粒CXZS2500013 | 浙江维康药业股份有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500043 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500042 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500041 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500040 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 2025/04/03新药 · 1 类 | Cizutamig注射液CXSL2500265 | 上海坦蒂生物医药科技有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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