药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月20日至2024年12月26日期间,现有CDE受理记录包含457个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中148个为仿制申请,涉及104个药品名称。
2024/12/20 – 2024/12/26
- 本周新受理
- 457件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 104个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
457件,其中仿制 148 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 148 |
| 新药 | 81 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 332 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 277 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东齐都药业有限公司 | 10 | 4 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 山东二叶制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 昆明南疆制药有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 6 | 浙江京新药业股份有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 7 | 恒昌(广州)新药研究有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 青岛国信制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 165 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400252 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2400251 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2400303 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2400302 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2400301 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2400300 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2404555 | 成都天台山制药股份有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2404553 | 江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2404552 | 浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2404551 | 浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2404550 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2404549 | 浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业(珠海)有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2404546 | 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2404541 | 浙江浙北药业有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2404538 | 南昌立健药业有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 复方磺胺甲噁唑注射液CYHS2404534 | 苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 伊布替尼片CYHS2404530 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新片CYHS2404529 | 白云山东泰商丘药业有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2404528 | 广州市联瑞制药有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散(儿童型)CYHS2404521 | 重庆赛诺生物药业股份有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2404519 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 艾氟洛芬贴剂CYHL2400275 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2400274 | 山东则正医药技术有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2400273 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/12/26仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHL2400272 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2024/12/26新药 · 3.1 类 | 开心散CXZS2400039 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/12/26新药 · 1.1 类 | 丹香颗粒CXZL2400099 | 沈阳君元药业有限公司 |
| 2024/12/26新药 · 1.1 类 | 养巢颗粒CXZL2400098 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
| 2024/12/26新药 · 1 类 | HH-003注射液CXSS2400142 | 华辉安健(北京)生物科技有限公司;智享生物(苏州)有限公司 |
| 2024/12/26新药 · 1 类 | 依苏帕格鲁肽α注射液CXSL2400908 | 上海银诺生物医药工程有限公司 |
另有 135 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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