药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月1日至2024年11月7日期间,现有CDE受理记录包含382个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中112个为仿制申请,涉及83个药品名称。

2024/11/01 – 2024/11/07

统计区间
2024/11/01 至 2024/11/07,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
382件
新报仿制的品种(药品名称去重)
83个
本周受理、目前在审
3件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

382件,其中仿制 112 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请171
仿制112
新药57
进口23
进口再注册14
未标注5

按药品类型

药品类型件数
化药292
中药59
治疗用生物制品25
预防用生物制品3
生物制品2
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 83 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1氨溴特罗口服溶液4223
2甲氨蝶呤注射液3211
3注射用氨苄西林钠舒巴坦钠3113
4瑞格列奈片316
5吸入用乙酰半胱氨酸溶液224
6盐酸纳美芬注射液221
7门冬氨酸钾镁注射液223
8依折麦布阿托伐他汀钙片214
9吡拉西坦注射液219
10多索茶碱片212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 230 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1广东星昊药业有限公司21130
2以岭万洲国际制药有限公司660
3百济神州(苏州)生物科技有限公司630
4GE Healthcare AS610
5Teva Neuroscience Inc.610
6福建盛迪医药有限公司610
7亚宝药业集团股份有限公司430
8江苏永安制药有限公司420
9江苏恩华药业股份有限公司410
10吉林省中晟制药有限公司330

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 124 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/07进口 · 3.1 类 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2400101 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2024/11/07进口 · 2.4 类 Vorasidenib片JXHL2400266 Institut de Recherches Internationales Servier
2024/11/07进口 · 2.4 类 Vorasidenib片JXHL2400265 Institut de Recherches Internationales Servier
2024/11/07仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2403809 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;裕松源药业有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2403808 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;河南福森药业有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2403802 河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2403801 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2403800 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2403798 河北天成药业股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2403797 河北天成药业股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 布比卡因脂质体注射液CYHS2403794 湖南科伦制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 布比卡因脂质体注射液CYHS2403793 湖南科伦制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 盐酸屈他维林片CYHS2403792 石家庄四药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2403788 海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 膦甲酸钠注射液CYHS2403785 海南爱科制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400214 成都苑东生物制药股份有限公司
2024/11/07新药 · 1 类 18F-NYM005注射液CXHL2401197 无锡诺宇医药科技有限公司
2024/11/07新药 · 1 类 QLS1304片CXHL2401196 齐鲁制药有限公司
2024/11/07新药 · 1 类 QLS1304片CXHL2401195 齐鲁制药有限公司
2024/11/07新药 · 1 类 QLS1304片CXHL2401194 齐鲁制药有限公司
2024/11/06进口 · 3.1 类 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液JXSS2400100 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2024/11/06进口 · 1 类 Baxdrostat片JXHL2400264 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2024/11/06进口 · 1 类 Baxdrostat片JXHL2400263 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2024/11/06仿制 · 3 类 羧甲司坦口服溶液CYHS2403779 万特制药(海南)有限公司
2024/11/06仿制 · 3 类 西咪替丁注射液CYHS2403778 海韬新药研发(江苏)有限公司;山东威智百科药业有限公司
2024/11/06仿制 · 3 类 维生素K?注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2403776 海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司
2024/11/06仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2403774 云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司
2024/11/06仿制 · 3 类 己酮可可碱缓释片CYHS2403772 海南皇隆制药股份有限公司
2024/11/06新药 · 1 类 注射用SIBP-A18CXSL2400751 上海生物制品研究所有限责任公司
2024/11/06新药 · 1 类 IBR900细胞注射液CXSL2400750 英百瑞(杭州)生物医药有限公司

另有 94 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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