药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月1日至2024年11月7日期间,现有CDE受理记录包含382个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中112个为仿制申请,涉及83个药品名称。
2024/11/01 – 2024/11/07
- 本周新受理
- 382件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 83个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
382件,其中仿制 112 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 171 |
| 仿制 | 112 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 292 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 21 | 13 | 0 |
| 2 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Teva Neuroscience Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 江苏永安制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 吉林省中晟制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 124 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/07进口 · 3.1 类 | 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2400101 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/11/07进口 · 2.4 类 | Vorasidenib片JXHL2400266 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/11/07进口 · 2.4 类 | Vorasidenib片JXHL2400265 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2403809 | 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;裕松源药业有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2403808 | 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;河南福森药业有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2403802 | 河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403801 | 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403800 | 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2403798 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2403797 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403794 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403793 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2403792 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403788 | 海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 膦甲酸钠注射液CYHS2403785 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400214 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/11/07新药 · 1 类 | 18F-NYM005注射液CXHL2401197 | 无锡诺宇医药科技有限公司 |
| 2024/11/07新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2401196 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/11/07新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2401195 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/11/07新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2401194 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/11/06进口 · 3.1 类 | 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液JXSS2400100 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/11/06进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2400264 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/06进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2400263 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2403779 | 万特制药(海南)有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2403778 | 海韬新药研发(江苏)有限公司;山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 维生素K?注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2403776 | 海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2403774 | 云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2403772 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A18CXSL2400751 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2400750 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
另有 94 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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