药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月2日至2024年11月8日期间,现有CDE受理记录包含356个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中97个为仿制申请,涉及72个药品名称。

2024/11/02 – 2024/11/08

统计区间
2024/11/02 至 2024/11/08,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
356件
新报仿制的品种(药品名称去重)
72个
本周受理、目前在审
4件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

356件,其中仿制 97 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请159
仿制97
新药65
进口17
进口再注册15
未标注3

按药品类型

药品类型件数
化药273
中药49
治疗用生物制品28
预防用生物制品4
体外诊断试剂1
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 72 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片4260
2氨溴特罗口服溶液4223
3甲氨蝶呤注射液3211
4瑞格列奈片316
5依折麦布阿托伐他汀钙片214
6吡拉西坦注射液219
7多索茶碱片212
8布比卡因脂质体注射液217
9沙库巴曲缬沙坦钠片2170
10熊去氧胆酸口服混悬液214

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 207 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1广东星昊药业有限公司20120
2江苏豪森药业集团有限公司730
3以岭万洲国际制药有限公司660
4百济神州(苏州)生物科技有限公司630
5齐鲁制药有限公司631
6GE Healthcare AS610
7Teva Neuroscience Inc.610
8福建盛迪医药有限公司610
9亚宝药业集团股份有限公司430
10AstraZeneca AB420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 114 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/08仿制 · 3 类 盐酸纳美芬注射液CYHS2403823 海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司
2024/11/08新药 · 1.1 类 苓仙颗粒CXZL2400077 苏州玉森新药开发有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 IBI3010CXSL2400758 信达生物制药(苏州)有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 注射用SIBP-A19CXSL2400757 上海生物制品研究所有限责任公司
2024/11/08新药 · 1 类 RGL-2201注射液CXSL2400756 上海瑞宏迪医药有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 注射用YK012CXSL2400755 益科思特(北京)医药科技发展有限公司
2024/11/08新药 · 3.3 类 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400754 齐鲁制药有限公司
2024/11/08新药 · 3.3 类 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400753 齐鲁制药有限公司
2024/11/08新药 · 1.2 类 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400752 达冕疫苗(广州)有限公司;华兰生物疫苗股份有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 ASN-3186胶囊CXHL2401204 上海亚虹医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 2.2 类 HXHTT024CXHL2401203 湖南慧泽生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401202 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401201 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401200 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 NTQ5082胶囊CXHL2401199 南京正大天晴制药有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 NTQ5082胶囊CXHL2401198 南京正大天晴制药有限公司
2024/11/07进口 · 3.1 类 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2400101 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2024/11/07进口 · 2.4 类 Vorasidenib片JXHL2400266 Institut de Recherches Internationales Servier
2024/11/07进口 · 2.4 类 Vorasidenib片JXHL2400265 Institut de Recherches Internationales Servier
2024/11/07仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2403809 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;裕松源药业有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2403808 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;河南福森药业有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2403802 河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2403801 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2403800 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2403798 河北天成药业股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2403797 河北天成药业股份有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 布比卡因脂质体注射液CYHS2403794 湖南科伦制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 布比卡因脂质体注射液CYHS2403793 湖南科伦制药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 盐酸屈他维林片CYHS2403792 石家庄四药有限公司
2024/11/07仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2403788 海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司

另有 84 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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