药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月2日至2024年11月8日期间,现有CDE受理记录包含356个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中97个为仿制申请,涉及72个药品名称。
2024/11/02 – 2024/11/08
- 本周新受理
- 356件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
356件,其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 273 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 207 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 20 | 12 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 6 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Teva Neuroscience Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/08仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2403823 | 海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1.1 类 | 苓仙颗粒CXZL2400077 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | IBI3010CXSL2400758 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A19CXSL2400757 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | RGL-2201注射液CXSL2400756 | 上海瑞宏迪医药有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2400755 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400754 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400753 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1.2 类 | 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400752 | 达冕疫苗(广州)有限公司;华兰生物疫苗股份有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | ASN-3186胶囊CXHL2401204 | 上海亚虹医药科技有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 2.2 类 | HXHTT024CXHL2401203 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2401202 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2401201 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | HS-10518胶囊CXHL2401200 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | NTQ5082胶囊CXHL2401199 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/11/08新药 · 1 类 | NTQ5082胶囊CXHL2401198 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/11/07进口 · 3.1 类 | 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2400101 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/11/07进口 · 2.4 类 | Vorasidenib片JXHL2400266 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/11/07进口 · 2.4 类 | Vorasidenib片JXHL2400265 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2403809 | 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;裕松源药业有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2403808 | 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;河南福森药业有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2403802 | 河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403801 | 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403800 | 山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2403798 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2403797 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403794 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2403793 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 盐酸屈他维林片CYHS2403792 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/11/07仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403788 | 海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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