药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月3日至2024年11月9日期间,现有CDE受理记录包含358个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中101个为仿制申请,涉及76个药品名称。

2024/11/03 – 2024/11/09

统计区间
2024/11/03 至 2024/11/09,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
358件
新报仿制的品种(药品名称去重)
76个
本周受理、目前在审
4件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

358件,其中仿制 101 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请159
仿制101
新药63
进口17
进口再注册15
未标注3

按药品类型

药品类型件数
化药285
中药39
治疗用生物制品29
预防用生物制品3
体外诊断试剂1
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 76 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片4260
2氨溴特罗口服溶液4223
3甲氨蝶呤注射液3211
4瑞格列奈片316
5地屈孕酮片228
6艾拉莫德片2223
7吡拉西坦注射液219
8布比卡因脂质体注射液217
9氯化钾颗粒214
10盐酸西替利嗪滴剂218

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 206 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1广东星昊药业有限公司17100
2锦州福寿堂医药科技有限公司980
3齐鲁制药有限公司742
4以岭万洲国际制药有限公司660
5百济神州(苏州)生物科技有限公司630
6GE Healthcare AS610
7Teva Neuroscience Inc.610
8福建盛迪医药有限公司610
9SANOFI WINTHROP INDUSTRIE530
10江苏豪森药业集团有限公司520

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 112 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/09仿制 · 3 类 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2403839 福州基石医药科技有限公司
2024/11/09仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2403838 湖南千金湘江药业股份有限公司
2024/11/09仿制 · 3 类 氯化钾颗粒CYHS2403837 湖南千金湘江药业股份有限公司
2024/11/09仿制 · 3 类 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403836 长春海悦药业股份有限公司
2024/11/09仿制 · 3 类 氢溴酸依他佐辛注射液CYHS2403831 成都倍特药业股份有限公司
2024/11/09仿制 · 3 类 尼麦角林片CYHS2403829 华润双鹤利民药业(济南)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 注射用AMT-754CXSL2400760 普众发现医药科技(上海)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 J-51注射液CXSL2400759 劲威生物医药科技有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 SAR444656CXHL2401212 赛诺菲(中国)投资有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 SAR444656CXHL2401211 赛诺菲(中国)投资有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 NSP-1047A片CXHL2401210 诺沃斯达药业(上海)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 NSP-1047A片CXHL2401209 诺沃斯达药业(上海)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 GH56胶囊CXHL2401208 勤浩医药(苏州)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 GH56胶囊CXHL2401207 勤浩医药(苏州)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 GH56胶囊CXHL2401206 勤浩医药(苏州)有限公司
2024/11/09新药 · 1 类 ASN-3186胶囊CXHL2401205 上海亚虹医药科技有限公司
2024/11/08仿制 · 3 类 盐酸纳美芬注射液CYHS2403823 海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司
2024/11/08新药 · 1.1 类 苓仙颗粒CXZL2400077 苏州玉森新药开发有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 IBI3010CXSL2400758 信达生物制药(苏州)有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 注射用SIBP-A19CXSL2400757 上海生物制品研究所有限责任公司
2024/11/08新药 · 1 类 RGL-2201注射液CXSL2400756 上海瑞宏迪医药有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 注射用YK012CXSL2400755 益科思特(北京)医药科技发展有限公司
2024/11/08新药 · 3.3 类 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400754 齐鲁制药有限公司
2024/11/08新药 · 3.3 类 重组人促卵泡激素注射液CXSL2400753 齐鲁制药有限公司
2024/11/08新药 · 1.2 类 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗CXSL2400752 达冕疫苗(广州)有限公司;华兰生物疫苗股份有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 ASN-3186胶囊CXHL2401204 上海亚虹医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 2.2 类 HXHTT024CXHL2401203 湖南慧泽生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401202 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401201 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
2024/11/08新药 · 1 类 HS-10518胶囊CXHL2401200 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司

另有 82 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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