药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月31日至2024年11月6日期间,现有CDE受理记录包含370个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及70个药品名称。
2024/10/31 – 2024/11/06
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件,其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 175 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 266 |
| 中药 | 73 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 70 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多索茶碱片 | 4 | 2 | 2 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 甲氨蝶呤注射液 | 3 | 2 | 11 |
| 4 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 5 | 米库氯铵注射液 | 3 | 2 | 3 |
| 6 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 7 | 瑞格列奈片 | 3 | 1 | 6 |
| 8 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 己酮可可碱缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 盐酸纳美芬注射液 | 2 | 2 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 19 | 13 | 0 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Teva Neuroscience Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/06进口 · 3.1 类 | 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液JXSS2400100 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/11/06进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2400264 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/06进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2400263 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2403779 | 万特制药(海南)有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2403778 | 海韬新药研发(江苏)有限公司;山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 维生素K?注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2403776 | 海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2403774 | 云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/11/06仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2403772 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A18CXSL2400751 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2400750 | 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | CYH001肠溶胶囊CXHL2401193 | 北京承颐医药科技有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | CYH001肠溶胶囊CXHL2401192 | 北京承颐医药科技有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | CVI-2742胶囊CXHL2401191 | 西威埃医药技术(上海)有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | CVI-2742胶囊CXHL2401190 | 西威埃医药技术(上海)有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 2.4 类 | 胶原酶软膏CXHL2401189 | 远大生命科学(鞍山)有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 2.4 类 | 注射用紫杉醇阳离子脂质体CXHL2401188 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | 注射用培泰菁绿CXHL2401187 | 南京诺源医疗器械有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2401186 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2401185 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2024/11/06新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2401184 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2024/11/05进口 · 1 类 | PF-07868489JXSL2400216 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400215 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400214 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400213 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 3.1 类 | TeprotumumabJXSL2400212 | Horizon Therapeutics Ireland DAC;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403771 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸片CYHS2403770 | 美享生物科技(海南)有限公司;宿州亿帆药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403769 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403768 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2403766 | 江苏华阳制药有限公司 |
另有 91 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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