药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月30日至2024年11月5日期间，现有CDE受理记录包含419个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中106个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2024/10/30 – 2024/11/05
- 本周新受理
- 419件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
419件，其中仿制 106 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 205 |
| 仿制 | 106 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 280 |
| 中药 | 85 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多索茶碱片 | 4 | 2 | 2 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 4 | 米库氯铵注射液 | 3 | 2 | 3 |
| 5 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 6 | 瑞格列奈片 | 3 | 1 | 6 |
| 7 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 8 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 复合磷酸氢钾注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 10 | 盐酸纳美芬注射液 | 2 | 2 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 237 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 22 | 16 | 0 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 16 | 12 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 11 | 3 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Teva Neuroscience Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 126 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/05进口 · 1 类 | PF-07868489JXSL2400216 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400215 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400214 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400213 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/11/05进口 · 3.1 类 | TeprotumumabJXSL2400212 | Horizon Therapeutics Ireland DAC；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403771 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸片CYHS2403770 | 美享生物科技（海南）有限公司；宿州亿帆药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403769 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403768 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2403766 | 江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2403765 | 江西人可医药科技有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403764 | 湖南状元制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2403763 | 湖南状元制药有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2403762 | 江苏恒新药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2403761 | 广州艾奇西新药研究有限公司；成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 甲苯磺酸艾多沙班口崩片CYHS2403760 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2403756 | 山西诺成制药有限公司 |
| 2024/11/05仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2403750 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；广州华圣制药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 3.1 类 | 五味消毒颗粒CXZS2400034 | 南京中山制药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | HB0017注射液CXSL2400749 | 华博生物医药技术（上海）有限公司；上海华奥泰生物药业股份有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2400748 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | HSK39004吸入粉雾剂CXHL2401183 | 西藏海思科制药有限公司；四川海思科制药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | HSK39004吸入粉雾剂CXHL2401182 | 西藏海思科制药有限公司；四川海思科制药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | HSK39004吸入粉雾剂CXHL2401181 | 西藏海思科制药有限公司；四川海思科制药有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2401180 | 知微生物医药（新乡）有限公司；河南师范大学 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2401179 | 知微生物医药（新乡）有限公司；河南师范大学 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | BGB-21447片CXHL2401178 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | BGB-21447片CXHL2401177 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 2.4 类 | 注射用艾博韦泰CXHL2401176 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 |
| 2024/11/05新药 · 1 类 | JKN2306片CXHL2401175 | 健康元药业集团股份有限公司 |
另有 96 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。