药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月14日至2024年6月20日期间，现有CDE受理记录包含230个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中54个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2024/06/14 – 2024/06/20
- 本周新受理
- 230件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
230件，其中仿制 54 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 118 |
| 仿制 | 54 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 136 |
| 中药 | 47 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左卡尼汀口服溶液 | 3 | 3 | 9 |
| 2 | 布立西坦片 | 3 | 1 | 19 |
| 3 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 2 | 12 |
| 4 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 8 | 马来酸氟伏沙明片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） | 1 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 148 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川依科制药有限公司 | 8 | 7 | 2 |
| 2 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 3 | 神州细胞工程有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 6 | 广东金城金素制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/19进口 · 2.4 类 | 奥贝胆酸（OCA）JXHL2400144 | Intercept Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/06/19进口 · 2.4 类 | 奥贝胆酸（OCA）JXHL2400143 | Intercept Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 重酒石酸卡巴拉汀口服溶液CYHS2401833 | 上海美优制药有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2401826 | 山东宜和生物医药科技有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2401825 | 成都普什制药有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400118 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400117 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400116 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400115 | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 2024/06/19仿制 · 3 类 | 盐酸卡利拉嗪胶囊CYHL2400114 | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 2024/06/19新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2400401 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 1 类 | RJMty19注射液CXSL2400400 | 浙江瑞加美生物科技有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 1 类 | MG-K10人源化单抗注射液CXSL2400399 | 上海麦济生物技术有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2400398 | 苏州迪新宸科生物科技有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 2.2 类 | HCD干混悬剂CXHL2400612 | 浙江圣博康药业有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 1 类 | HRS9950片CXHL2400611 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/06/19新药 · 1 类 | HRS9950片CXHL2400610 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/06/18进口 · 1 类 | BRII-179注射液JXSL2400115 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2024/06/18进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2400114 | Gilead Sciences Inc.；Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co. Ltd. |
| 2024/06/18进口 · 1 类 | BRII-835 (VIR-2218) 注射液JXHL2400142 | Brii Biosciences Limited；Brii Biosciences (Beijing) Co. Limited |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 马来酸曲美布汀片CYHS2401822 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401819 | 广东东阳光药业股份有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401815 | 江苏瑜兴医药科技有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 枸橼酸苯海拉明布洛芬片CYHS2401813 | 长春澜江医药科技有限公司；植恩生物技术股份有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2401812 | 常州制药厂有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2401811 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/06/18仿制 · 3 类 | 去氧胆酸注射液CYHL2400113 | 北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 2.3 类 | 白脉软膏CXZL2400034 | 西藏奇正藏药股份有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 3.2 类 | 注射用重组人促甲状腺激素CXSS2400060 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2024/06/18新药 · 1 类 | HRS-5635注射液CXHL2400609 | 福建盛迪医药有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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