药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月15日至2024年6月21日期间,现有CDE受理记录包含278个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中72个为仿制申请,涉及52个药品名称。
2024/06/15 – 2024/06/21
- 本周新受理
- 278件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
278件,其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 134 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 166 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 10 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 2 | 广东金城金素制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 5 | 3 | 3 |
| 6 | 成都市海通药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 7 | 江苏联环药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 山东宜岛康制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 82 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/21进口 · 3.1 类 | 注射用坦昔妥单抗JXSS2400050 | Incyte Biosciences Distribution B.V.;Baxter Oncology GmbH;Beijing InnoCare Pharma Tech Co. Ltd. |
| 2024/06/21进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2400049 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH |
| 2024/06/21进口 · 3.1 类 | 司库奇尤单抗注射液JXSS2400048 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG |
| 2024/06/21进口 · 2.2 类 | 贝利尤单抗注射液(皮下注射)JXSL2400116 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2024/06/21进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2400042 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/06/21进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2400041 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2401853 | 浙江江北药业有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401852 | 辽宁省连科药业有限公司;江苏海宏制药有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401851 | 辽宁省连科药业有限公司;江苏海宏制药有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠CYHS2401850 | 辽宁省连科药业有限公司;江苏海宏制药有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2401849 | 广州艾奇西新药研究有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2401848 | 广州艾奇西新药研究有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 盐酸米诺环素泡沫剂CYHL2400123 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 盐酸米诺环素泡沫剂CYHL2400122 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 去氧胆酸注射液CYHL2400121 | 北京藏卫信康医药研发有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 立他司特滴眼液CYHL2400120 | 浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2024/06/21仿制 · 3 类 | 氟[18F]妥司特注射液CYHL2400119 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | 注射用HS-20089CXSL2400407 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2400406 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | AK135注射液CXSL2400405 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | TQB2825注射液CXSL2400404 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | TQB2825注射液CXSL2400403 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | CS01单抗注射液CXSL2400402 | 中山恒动生物制药有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | HS-10502片CXHL2400620 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | HS-10502片CXHL2400619 | 江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 2.2 类 | ZP036CXHL2400618 | 华润紫竹药业有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | RG002C0106注射液CXHL2400617 | 北京炫景瑞医药科技有限公司;苏州炫景生物科技有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | 177Lu-TR0471注射液CXHL2400616 | 通瑞生物制药(成都)有限公司 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | 吸入用LH-1901CXHL2400615 | 江苏联环药业股份有限公司;中国药科大学 |
| 2024/06/21新药 · 1 类 | 吸入用LH-1901CXHL2400614 | 江苏联环药业股份有限公司;中国药科大学 |
另有 52 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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