药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月8日至2026年10月14日期间，现有CDE受理记录包含610个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中120个为仿制申请，涉及77个药品名称。
2026/10/08 – 2026/10/14
- 本周新受理
- 610件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 546件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
610件，其中仿制 120 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 308 |
| 仿制 | 120 |
| 新药 | 119 |
| 进口 | 33 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 328 |
| 中药 | 159 |
| 治疗用生物制品 | 118 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 346 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | N. V. Organon | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 昆明中药厂有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 广西宝瑞坦制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 9 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 201 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/14进口 · 2.2 类 | 来瑞奇珠单抗注射液(皮下注射）JXSS2600095 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定口服混悬液CYHS2602547 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHS2602542 | 深圳市康哲生物科技有限公司；湖南派格兰药业有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHS2602541 | 深圳市康哲生物科技有限公司；湖南派格兰药业有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔口服溶液CYHS2602538 | 大玮（安徽）药业有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（女用）CYHS2602536 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2602528 | 海南药谷云生物科技有限公司；海南海灵化学制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 盐酸倍他司汀片CYHS2602527 | 海南药谷云生物科技有限公司；海南海灵化学制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格注射液CYHS2602525 | 湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 酒石酸唑吡坦缓释片CYHL2600117 | 山东信谊制药有限公司 |
| 2026/10/14仿制 · 3 类 | 酒石酸唑吡坦缓释片CYHL2600116 | 山东信谊制药有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1.1 类 | 健脑通络颗粒CXZL2600099 | 武汉博锦泰科技有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | 泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600163 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | 注射用BG-T0050CXSL2601124 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | IBI324CXSL2601123 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | 注射用重组E型肉毒毒素CXSL2601122 | 河北封章生物科技有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SYS6095注射液CXSL2601121 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SYS6095注射液CXSL2601120 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | KYS202010A注射用冻干制剂CXSL2601119 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2601118 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | 注射用BAT7112CXSL2601117 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2601116 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | LK101注射液CXSL2601115 | 北京立康生命科技有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | ACT001胶囊CXHL2601282 | 尚德药缘（天津）生物制药有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SYH2078注射液CXHL2601281 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 2.4 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHL2601280 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 2.4 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHL2601279 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SIM0712胶囊CXHL2601278 | 江苏先声药业有限公司；先声药业有限公司 |
| 2026/10/14新药 · 1 类 | SIM0712胶囊CXHL2601277 | 江苏先声药业有限公司；先声药业有限公司 |
| 2026/10/13进口 · 3.1 类 | 尼塔奇单抗注射液（皮下注射）JXSS2600094 | Joint Stock Company “BIOCAD”(JSC “BIOCAD”)；Gen8 (SH) Limited |
另有 171 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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