药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月7日至2026年10月13日期间,现有CDE受理记录包含526个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中91个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2026/10/07 – 2026/10/13
- 本周新受理
- 526件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 469件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
526件,其中仿制 91 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 275 |
| 新药 | 101 |
| 仿制 | 91 |
| 进口 | 32 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 278 |
| 中药 | 147 |
| 治疗用生物制品 | 99 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 295 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | N. V. Organon | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 昆明中药厂有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 广西宝瑞坦制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 绵阳一康制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 172 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/13进口 · 3.1 类 | 尼塔奇单抗注射液(皮下注射)JXSS2600094 | Joint Stock Company “BIOCAD”(JSC “BIOCAD”);Gen8 (SH) Limited |
| 2026/10/13进口 · 2.2 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2600093 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/13进口 · 2.2 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2600092 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600448 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600447 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600446 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600445 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600444 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600443 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2600442 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/10/13进口 · 1 类 | GVV858JXHL2600441 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2602521 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2602516 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 格隆溴铵注射液CYHS2602515 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2602511 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2602509 | 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)CYHS2602508 | 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2602507 | 西南药业股份有限公司 |
| 2026/10/13仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2602506 | 江西迪赛诺医药集团有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | AI-081注射液CXSL2601114 | 南京昂科免疫生物医药有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | AI-081注射液CXSL2601113 | 南京昂科免疫生物医药有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | IMC-003CXSL2601112 | 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | SHR-6129注射液CXSL2601111 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2601110 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/10/13新药 · 2.2 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2601109 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | SIBP-A21注射液CXSL2601108 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | 注射用TJ101CXSL2601107 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 2.4 类 | 贝泽昔替尼片CXHS2600139 | 杭州邦顺制药股份有限公司;山东药石药业有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 2.4 类 | 贝泽昔替尼片CXHS2600138 | 杭州邦顺制药股份有限公司;山东药石药业有限公司 |
| 2026/10/13新药 · 1 类 | BGB-58067片CXHL2601276 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
另有 142 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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