药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年10月7日至2026年10月13日期间,现有CDE受理记录包含526个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中91个为仿制申请,涉及60个药品名称。

2026/10/07 – 2026/10/13

统计区间
2026/10/07 至 2026/10/13,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
526件
新报仿制的品种(药品名称去重)
60个
本周受理、目前在审
469件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

526件,其中仿制 91 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请275
新药101
仿制91
进口32
进口再注册18
未标注9

按药品类型

药品类型件数
化药278
中药147
治疗用生物制品99
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 60 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1多替诺雷片4255
2沙库巴曲缬沙坦钠片4270
3别嘌醇片324
4布立西坦片3219
5枸橼酸伊沙佐米胶囊317
6酒石酸双氢可待因缓释片313
7二硫化硒洗剂2214
8硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
9莫匹罗星软膏2230
10富马酸依美斯汀缓释胶囊2111

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 295 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1东阿阿胶股份有限公司11110
2Pfizer Inc.920
3联邦生物科技(珠海横琴)有限公司820
4N. V. Organon810
5昆明中药厂有限公司770
6Boehringer Ingelheim International GmbH710
7广西宝瑞坦制药有限公司640
8Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company610
9正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司610
10绵阳一康制药有限公司550

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 172 件

受理日期药品名称申请人
2026/10/13进口 · 3.1 类 尼塔奇单抗注射液(皮下注射)JXSS2600094 Joint Stock Company “BIOCAD”(JSC “BIOCAD”);Gen8 (SH) Limited
2026/10/13进口 · 2.2 类 瑞利珠单抗注射液JXSS2600093 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2026/10/13进口 · 2.2 类 瑞利珠单抗注射液JXSS2600092 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600448 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600447 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600446 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600445 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600444 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600443 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 BI 456906 注射液JXHL2600442 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd
2026/10/13进口 · 1 类 GVV858JXHL2600441 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2026/10/13仿制 · 3 类 西吡氯铵含片CYHS2602521 北京四环科宝制药股份有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 格隆溴铵注射液CYHS2602516 河南普瑞药业有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 格隆溴铵注射液CYHS2602515 河南普瑞药业有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 苯溴马隆片CYHS2602511 苏州第三制药厂有限责任公司
2026/10/13仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2602509 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)CYHS2602508 江苏杰瑞医疗技术有限公司;山东华茂药业有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 布立西坦片CYHS2602507 西南药业股份有限公司
2026/10/13仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸片CYHS2602506 江西迪赛诺医药集团有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 AI-081注射液CXSL2601114 南京昂科免疫生物医药有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 AI-081注射液CXSL2601113 南京昂科免疫生物医药有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 IMC-003CXSL2601112 宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 SHR-6129注射液CXSL2601111 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2601110 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
2026/10/13新药 · 2.2 类 注射用BL-B01D1CXSL2601109 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
2026/10/13新药 · 1 类 SIBP-A21注射液CXSL2601108 上海生物制品研究所有限责任公司
2026/10/13新药 · 1 类 注射用TJ101CXSL2601107 正大天晴药业集团股份有限公司
2026/10/13新药 · 2.4 类 贝泽昔替尼片CXHS2600139 杭州邦顺制药股份有限公司;山东药石药业有限公司
2026/10/13新药 · 2.4 类 贝泽昔替尼片CXHS2600138 杭州邦顺制药股份有限公司;山东药石药业有限公司
2026/10/13新药 · 1 类 BGB-58067片CXHL2601276 百济神州(苏州)生物科技有限公司

另有 142 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

订阅周报

不需要账号。

邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。

按周收到本周报的文字版,语言与订阅时的页面语言一致。提交后会收到一封确认邮件,点击其中的链接才开始发送;每封周报都附退订链接。