药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月6日至2026年10月12日期间，现有CDE受理记录包含413个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2026/10/06 – 2026/10/12
- 本周新受理
- 413件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 367件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
413件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 217 |
| 新药 | 76 |
| 仿制 | 73 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 18 |
| 未标注 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 中药 | 118 |
| 治疗用生物制品 | 75 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | N. V. Organon | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 昆明中药厂有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | 广西宝瑞坦制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Merck Europe B.V. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/12进口 · 2.2 类 | 法瑞西单抗注射液JXSS2600091 | Roche Pharma (Schweiz) AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
| 2026/10/12进口 · 2.2 类 | 法瑞西单抗注射液JXSS2600090 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
| 2026/10/12进口 · 2.2 类 | 泰它西普注射液JXSL2600271 | Vor Biopharma Inc.；RemeGen Co. Ltd. |
| 2026/10/12进口 · 1 类 | LY888891混悬液JXSL2600270 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/10/12进口 · 1 类 | LY5830966片JXHL2600440 | Ajax Therapeutics Inc. (a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/10/12进口 · 1 类 | Fenebrutinib片JXHL2600439 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602503 | 广州绿十字制药股份有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602502 | 广州绿十字制药股份有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2602495 | 大桐制药（中国）有限责任公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2602494 | 成都普什制药有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2602493 | 成都普什制药有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 色甘酸钠滴眼液CYHS2602492 | 成都普什制药有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602491 | 山东诺禾康药业有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 尿素[14C]胶囊CYHL2600114 | 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 美阿沙坦钾氯噻酮片CYHL2600113 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2026/10/12仿制 · 3 类 | 美阿沙坦钾氯噻酮片CYHL2600112 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 3.1 类 | 半夏白术天麻汤颗粒CXZS2600053 | 神威药业集团有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 2.2 类 | 消炎解毒合剂CXZL2600098 | 湖北一恩药业有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 注射用GB268CXSL2601106 | 亿腾医药（珠海）有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | QH104A细胞注射液CXSL2601105 | 北京清辉联诺生物科技有限责任公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 抗狂犬病病毒全人源组合抗体注射液CXSL2601104 | 辽宁成大生物股份有限公司；北京成大天和生物科技有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 2.2 类 | 注射用泰它西普CXSL2601103 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 注射用LM-338CXSL2601102 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 注射用QLS5314CXSL2601101 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 注射用HS-20122CXSL2601100 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2601099 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | SYS6072CXSL2601098 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2601097 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 2.4 类 | 盐酸吉卡昔替尼片CXHS2600137 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2026/10/12新药 · 1 类 | HP570片CXHL2601261 | 海创药业股份有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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