药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月15日至2026年7月21日期间,现有CDE受理记录包含466个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中78个为仿制申请,涉及53个药品名称。
2026/07/15 – 2026/07/21
- 本周新受理
- 466件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 161件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
466件,其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 287 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 65 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 153 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 5 | 2 | 55 |
| 2 | 巴瑞替尼片 | 4 | 2 | 32 |
| 3 | 布立西坦片 | 3 | 1 | 19 |
| 4 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 布美他尼片 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 丁丙诺啡透皮贴剂 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 9 | 加替沙星滴眼液 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 奥沙利铂注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 274 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林吉尔吉药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 江西九连山药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | Pfizer Inc. | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 安康正大制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/21进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600173 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/21进口 · 1 类 | MK-4716片JXHL2600282 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/21进口 · 1 类 | MK-4716片JXHL2600281 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/21进口 · 1 类 | MK-4716片JXHL2600280 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/21仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2601746 | 成都瑞尔医药科技有限公司;广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2026/07/21仿制 · 3 类 | 制霉菌素口服混悬液CYHS2601742 | 北京远方通达医药技术有限公司;山西同达药业有限公司 |
| 2026/07/21仿制 · 3 类 | 富马酸伊布利特注射液CYHS2601741 | 广州瑞尔医药科技有限公司;成都百裕制药股份有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 3.1 类 | 温经汤颗粒CXZS2600037 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | 金妥昔单抗注射液CXSS2600110 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | 注射用VBC117CXSL2600753 | 上海橙帆医药有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 2.3 类 | 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片CXHS2600105 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | IBI3042CXHL2600890 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | IBI3042CXHL2600889 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | IBI3042CXHL2600888 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | IBI3042CXHL2600887 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2600886 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2600885 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2600884 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600883 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600882 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600881 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/21新药 · 1 类 | BGB-43395片CXHL2600880 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/07/20进口 · 3.1 类 | 伊匹木单抗注射液JXSS2600063 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG;Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. Liability Company;Samsung Biologics Co. Ltd;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/07/20进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2600172 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/20进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHL2600279 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/20进口 · 2.4 类 | 塞伐艾替尼片JXHL2600278 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/07/20进口 · 2.4 类 | 塞伐艾替尼片JXHL2600277 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/07/20仿制 · 3 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CYHS2601737 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2026/07/20仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2601736 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2026/07/20仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2601732 | 济南康桥医药科技有限公司;西安利君康乐制药有限责任公司 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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