药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月29日至2026年6月4日期间，现有CDE受理记录包含456个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中99个为仿制申请，涉及72个药品名称。
2026/05/29 – 2026/06/04
- 本周新受理
- 456件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 143件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
456件，其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 241 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 76 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 239 |
| 中药 | 145 |
| 治疗用生物制品 | 65 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 72 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲硝唑凝胶 | 5 | 3 | 14 |
| 2 | 盐酸氯普鲁卡因注射液 | 4 | 3 | 10 |
| 3 | 多替诺雷片 | 4 | 2 | 55 |
| 4 | 艾普拉唑肠溶片 | 3 | 3 | 26 |
| 5 | 达格列净片 | 3 | 2 | 84 |
| 6 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 10 |
| 7 | 注射用盐酸兰地洛尔 | 2 | 2 | 19 |
| 8 | 注射用西维来司他钠 | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 甲钴胺片 | 2 | 2 | 16 |
| 10 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 285 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 13 | 2 | 0 |
| 2 | Eli Lilly Nederland B.V. | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 11 | 7 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 成都华森奥睿药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 北京远方通达医药技术有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 9 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 长沙东风药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 143 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600049 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/06/04进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600048 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600047 | Merck Sharp & Dohme B. V.；BSP Pharmaceuticals S. p. A.；MSD R&D (China) Co. Lt d |
| 2026/06/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600046 | Merck Sharp & Dohme B. V.；BSP Pharmaceuticals S. p. A.；MSD R&D (China) Co. Lt d |
| 2026/06/04进口 · 1 类 | ABBV-706注射用冻干粉JXSL2600126 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600205 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600204 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600203 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600202 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600201 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600200 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600199 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600198 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600197 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600196 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600195 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04进口 · 2.4 类 | Orforglipron片JXHL2600194 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6mmol/L镁）CYHS2601304 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2601301 | 江西泰吉立生物制药有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒CYHS2601298 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）CYHS2601295 | 石家庄四药有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601294 | 烟台东诚北方制药有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液CYHS2601290 | 北京远方通达医药技术有限公司；北京昭衍生物技术有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2601283 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2601282 | 北京民康百草医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2601278 | 许昌未来制药有限责任公司；许昌未来制药有限公司责任公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601276 | 四川奥邦古得药业有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）CYHS2601267 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2601264 | 联环药业（安庆）有限公司 |
| 2026/06/04仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮口服溶液CYHS2601262 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
另有 113 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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