药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年5月28日至2026年6月3日期间,现有CDE受理记录包含259个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及44个药品名称。

2026/05/28 – 2026/06/03

统计区间
2026/05/28 至 2026/06/03,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
259件
新报仿制的品种(药品名称去重)
44个
本周受理、目前在审
85件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

259件,其中仿制 66 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请134
仿制66
新药42
进口12
未标注3
进口再注册2

按药品类型

药品类型件数
化药145
中药70
治疗用生物制品40
预防用生物制品3
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 44 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1甲硝唑凝胶5314
2枸橼酸舒芬太尼注射液510
3盐酸氯普鲁卡因注射液4310
4盐酸二甲双胍缓释片3110
5注射用西维来司他钠225
6瑞维那新吸入溶液2253
7甲钴胺片2216
8口服溶液用盐酸万古霉素212
9多替诺雷片2155
10盐酸异丙嗪注射液2111

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 179 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1长沙东风药业有限公司660
2宜昌人福药业有限责任公司626
3津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂550
4国药集团新疆制药有限公司540
5Amgen Inc.420
6Eli Lilly Nederland B.V.410
7北京双鹤润创科技有限公司410
8百济神州(苏州)生物科技有限公司410
9江苏恒瑞医药股份有限公司330
10Pfizer Inc.320

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 85 件

受理日期药品名称申请人
2026/06/03仿制 · 3 类 头孢呋辛酯干混悬剂CYHS2601293 福安药业集团庆余堂制药有限公司
2026/06/03仿制 · 3 类 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片CYHS2601286 南京海纳制药有限公司
2026/06/03仿制 · 3 类 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601281 福安药业集团宁波天衡制药有限公司
2026/06/03仿制 · 3 类 注射用西维来司他钠CYHS2601279 重庆华邦制药有限公司
2026/06/02仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2601258 江西半边天药业有限公司
2026/06/02仿制 · 3 类 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒CYHS2601253 伊春康尔心药业有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 IBI3014CXSL2600594 信达生物制药(苏州)有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 注射用LB4330CXSL2600593 健信生物科技(宁波)有限公司;健信生物科技(上海)有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 VG712注射液CXSL2600592 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体CXSL2600591 健信生物科技(宁波)有限公司;健信生物科技(上海)有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 注射用MC002CXSL2600590 杭州麦联科生物医药有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 DC7001A胶囊CXHL2600646 北京双鹤润创科技有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 DC7001A胶囊CXHL2600645 北京双鹤润创科技有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 DC7001A胶囊CXHL2600644 北京双鹤润创科技有限公司
2026/06/02新药 · 1 类 DC7001A胶囊CXHL2600643 北京双鹤润创科技有限公司
2026/06/01进口 · 2.2 类 尼卡利单抗注射液JXSS2600045 Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd.
2026/06/01进口 · 2.2 类 尼卡利单抗注射液JXSS2600044 Janssen-Cilag International NV;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd.
2026/06/01进口 · 1 类 ABBV-1758注射液JXSL2600125 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2026/06/01进口 · 2.2 类 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600124 Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/06/01进口 · 1 类 LY4257496注射液JXHL2600193 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2026/06/01仿制 · 3 类 盐酸异丙嗪注射液CYHS2601244 亚宝药业集团股份有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 盐酸异丙嗪注射液CYHS2601243 亚宝药业集团股份有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 注射用西维来司他钠CYHS2601242 山东豪瑞恩制药有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 聚卡波非钙片CYHS2601241 浙江佐力药业股份有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2601237 成都瑞尔医药科技有限公司;成都百裕制药股份有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2601236 宜昌人福药业有限责任公司
2026/06/01仿制 · 3 类 葡萄糖酸氯己定含漱液CYHS2601233 北京远方通达医药技术有限公司;南京集萃剂鼎医药有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 复合磷酸氢钾注射液CYHS2601232 仁合益康汇泽药业河北有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)CYHS2601230 广东科泓药业有限公司
2026/06/01仿制 · 3 类 普罗布考片CYHS2601226 宁夏康亚药业股份有限公司

另有 55 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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